Fingolimod Tillomed 0.5 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Fingolimodhydroklorid

Tilgjengelig fra:

Tillomed Pharma GmbH - Schönefeld

ATC-kode:

L04AE01

INN (International Name):

Fingolimodhydroklorid

Dosering :

0.5 mg

Legemiddelform:

Kapsel, hard

Enheter i pakken:

Endoseblisterpakning 28x1 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2023-11-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
FINGOLIMOD TILLOMED 0,5 MG HARDE KAPSLER
FINGOLIMOD
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Fingolimod Tillomed er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Fingolimod Tillomed
3.
Hvordan du bruker Fingolimod Tillomed
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Fingolimod Tillomed
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Fingolimod Tillomed er og hva det brukes motHva Fingolimod
Tillomed er
Fingolimod Tillomed inneholder virkestoffet fingolimod.
Hva Fingolimod Tillomed brukes mot
Fingolimod Tillomed brukes hos voksne og barn og ungdom (fra 10 års
alder og over) til behandling av
attakkvis multippel sklerose (MS), mer spesifikt hos:
•
pasienter som ikke har reagert på tidligere behandling mot MS
eller
•
pasienter som har rask utvikling av alvorlig MS
Fingolimod Tillomed kurerer ikke MS, men det kan hjelpe til å
redusere antall attakker, og bremse
utviklingen av fysisk funksjonssvikt på grunn av MS.
Hva er multippel sklerose?
MS er en langsiktig sykdom som påvirker sentralnervesystemet, som
består av hjernen og ryggmargen.
Ved MS ødelegger betennelse isolasjonslaget (kalt myelin) rundt
nervetråder i sentralnervesystemet og
hindrer nervene i å jobbe slik de skal. Dette kalles demyelinering.
Attakkvis MS er karakterisert av gjentatte anfall (tilbakefall) med
symptomer fra nervesystemet som tyd

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fingolimod Tillomed 0,5 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver hard kapsel inneholder fingolimodhydroklorid tilsvarende 0,5 mg
fingolimod.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard
De harde kapslene er 15,8 mm lange. De har en lysegul, opak hette som
er merket med HP 334 i svart
blekk og en hvit hoveddel
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Fingolimod Tillomed er indisert som sykdomsmodifiserende monoterapi
ved svært aktiv attakkvis
multippel sklerose (relapsing remitting multiple sclerosis) til de
følgende gruppene av voksne
pasienter og pediatriske pasienter som er 10 år og eldre:
- pasienter med svært aktiv sykdom til tross for fullstendig og
adekvat behandling med minst ett
sykdomsmodifiserende legemiddel (for unntak og informasjon om
utvaskingsperioder, se pkt. 4.4 og
5.1)
eller
- pasienter med raskt utviklende alvorlig attakkvis multippel sklerose
(relapsing remitting multiple
sclerosis), definert ved 2 eller flere funksjonsnedsettende anfall i
løpet av ett år, og med 1 eller flere
gadoliniumforsterkende lesjoner påvist ved MR av hjernen eller en
signifikant økning i T2-
lesjonmengden sammenlignet med tidligere MR av nyere dato.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen skal igangsettes og følges opp av en lege med erfaring
innenfor multippel sklerose.
Dosering
Hos voksne er anbefalt dose av fingolimod 0,5 mg (én kapsel) tatt
oralt én gang daglig.
Hos pediatriske pasienter (10 år og eldre) er den anbefalte dosen
avhengig av kroppsvekt:
- Pediatriske pasienter med kroppsvekt ≤ 40 kg: 0,25 mg (én kapsel)
tatt oralt én gang daglig.
Fingolimod Tillomed 0,5 mg harde kapsler egner seg ikke til
pediatriske pasienter med kroppsvekt ≤
40 kg.
Det fås andre fingolimodholdige legemidler med lavere styrke (som
kapsler med 0,25 mg).
- Pediatriske pasienter med kroppsvekt > 40 kg: 0,5 mg (én kapsel)
tatt oralt én gang daglig
Pediatriske pasienter som starter med 0,25 mg kapsler og senere når
en