Kraj: Norwegia
Język: norweski
Źródło: Statens legemiddelverk
Fingolimodhydroklorid
Tillomed Pharma GmbH - Schönefeld
L04AE01
Fingolimodhydroklorid
0.5 mg
Kapsel, hard
Endoseblisterpakning 28x1 stk
C
Markedsført
2023-11-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN FINGOLIMOD TILLOMED 0,5 MG HARDE KAPSLER FINGOLIMOD Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Fingolimod Tillomed er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Fingolimod Tillomed 3. Hvordan du bruker Fingolimod Tillomed 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Fingolimod Tillomed 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Fingolimod Tillomed er og hva det brukes motHva Fingolimod Tillomed er Fingolimod Tillomed inneholder virkestoffet fingolimod. Hva Fingolimod Tillomed brukes mot Fingolimod Tillomed brukes hos voksne og barn og ungdom (fra 10 års alder og over) til behandling av attakkvis multippel sklerose (MS), mer spesifikt hos: • pasienter som ikke har reagert på tidligere behandling mot MS eller • pasienter som har rask utvikling av alvorlig MS Fingolimod Tillomed kurerer ikke MS, men det kan hjelpe til å redusere antall attakker, og bremse utviklingen av fysisk funksjonssvikt på grunn av MS. Hva er multippel sklerose? MS er en langsiktig sykdom som påvirker sentralnervesystemet, som består av hjernen og ryggmargen. Ved MS ødelegger betennelse isolasjonslaget (kalt myelin) rundt nervetråder i sentralnervesystemet og hindrer nervene i å jobbe slik de skal. Dette kalles demyelinering. Attakkvis MS er karakterisert av gjentatte anfall (tilbakefall) med symptomer fra nervesystemet som tyd Przeczytaj cały dokument
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Fingolimod Tillomed 0,5 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver hard kapsel inneholder fingolimodhydroklorid tilsvarende 0,5 mg fingolimod. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard De harde kapslene er 15,8 mm lange. De har en lysegul, opak hette som er merket med HP 334 i svart blekk og en hvit hoveddel 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Fingolimod Tillomed er indisert som sykdomsmodifiserende monoterapi ved svært aktiv attakkvis multippel sklerose (relapsing remitting multiple sclerosis) til de følgende gruppene av voksne pasienter og pediatriske pasienter som er 10 år og eldre: - pasienter med svært aktiv sykdom til tross for fullstendig og adekvat behandling med minst ett sykdomsmodifiserende legemiddel (for unntak og informasjon om utvaskingsperioder, se pkt. 4.4 og 5.1) eller - pasienter med raskt utviklende alvorlig attakkvis multippel sklerose (relapsing remitting multiple sclerosis), definert ved 2 eller flere funksjonsnedsettende anfall i løpet av ett år, og med 1 eller flere gadoliniumforsterkende lesjoner påvist ved MR av hjernen eller en signifikant økning i T2- lesjonmengden sammenlignet med tidligere MR av nyere dato. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen skal igangsettes og følges opp av en lege med erfaring innenfor multippel sklerose. Dosering Hos voksne er anbefalt dose av fingolimod 0,5 mg (én kapsel) tatt oralt én gang daglig. Hos pediatriske pasienter (10 år og eldre) er den anbefalte dosen avhengig av kroppsvekt: - Pediatriske pasienter med kroppsvekt ≤ 40 kg: 0,25 mg (én kapsel) tatt oralt én gang daglig. Fingolimod Tillomed 0,5 mg harde kapsler egner seg ikke til pediatriske pasienter med kroppsvekt ≤ 40 kg. Det fås andre fingolimodholdige legemidler med lavere styrke (som kapsler med 0,25 mg). - Pediatriske pasienter med kroppsvekt > 40 kg: 0,5 mg (én kapsel) tatt oralt én gang daglig Pediatriske pasienter som starter med 0,25 mg kapsler og senere når en Przeczytaj cały dokument