Intrinsa

Land: Den europeiske union

Språk: estisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Testosteroon

Tilgjengelig fra:

Warner Chilcott UK Ltd.

ATC-kode:

G03BA03

INN (International Name):

testosterone

Terapeutisk gruppe:

Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,

Terapeutisk område:

Seksuaalsed häired, psühholoogilised

Indikasjoner:

Intrinsa on näidustatud seksuaalsoov seksuaaliha häire (HSDD) kahe oophorectomised ja hysterectomised (kirurgiliselt indutseeritud menopausi) naistel, kes said samaaegselt östrogeenravi.

Produkt oppsummering:

Revision: 6

Autorisasjon status:

Endassetõmbunud

Autorisasjon dato:

2006-07-28

Informasjon til brukeren

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Intrinsa transdermaalne plaaster 300 mikrogrammi 24 tunni jooksul
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks 28 cm
2
plaaster sisaldab 8,4 mg testosterooni ja sellest vabaneb 24 tunni
jooksul
300 mikrogrammi testosterooni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Transdermaalne plaaster.
Õhuke läbipaistev ovaalne maatriksi-tüüpi transdermaalne plaaster,
mis koosneb kolmest kihist:
läbipaistev kilest pealiskiht, kleepuv maatriksi-tüüpi ravimikiht
ja kaitsekiht, mis eemaldatakse enne
plaastri pealepanekut. Iga plaastri pinnale on trükitud T001.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Intrinsa on näidustatud hüpoaktiivse seksuaalse soovi häire
_(hypoactive sexual desire disorder_
,
_HSDD) _
raviks bilateraalselt ooforektomeeritud ja hüsterektomeeritud
(kirurgiliselt esilekutsutud menopausiga)
naistel, kes saavad samaaegselt östrogeenravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav testosterooni ööpäevane annus on 300 mikrogrammi. See
saavutatakse plaastri järjepideva
asetamisega nahale kaks korda nädalas. Plaaster tuleb uue vastu
vahetada iga 3
…
4 päeva tagant.
Korraga tuleb kasutada ainult ühte plaastrit.
_Samaaegne östrogeenravi _
Enne Intrinsa-ravi alustamist ja raviefekti igakordsel rutiinsel
ümberhindamisel tuleb arvesse võtta
östrogeenraviga seotud kohast kasutamist ja piiranguid. Intrinsa
pidev kasutamine on soovitatav vaid
siis, kui östrogeeni samaaegset kasutamist loetakse sobivaks (st
väikseim efektiivne annus lühimaks
võimalikuks ajaks).
Konjugeeritud hobuse östrogeeniga
_(conjugated equine estrogen, CEE)_
ravitavatel patsientidel ei ole
Intrinsa kasutamine soovitatav, sest efektiivsust ei ole näidatud (vt
lõike 4.4 ja 5.1).
_Ravi kestus _
Reageerimist Intrinsa-ravile tuleb hinnata 3
…
6 kuu jooksul pärast ravi alustamist, et määrata, kas ravi
jätkamine on näidustatud. Patsientidel, kellel ravi erilisi tulemusi
ei anna, tuleb ravi üm

Preparatomtale

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Intrinsa transdermaalne plaaster 300 mikrogrammi 24 tunni jooksul
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks 28 cm
2
plaaster sisaldab 8,4 mg testosterooni ja sellest vabaneb 24 tunni
jooksul
300 mikrogrammi testosterooni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Transdermaalne plaaster.
Õhuke läbipaistev ovaalne maatriksi-tüüpi transdermaalne plaaster,
mis koosneb kolmest kihist:
läbipaistev kilest pealiskiht, kleepuv maatriksi-tüüpi ravimikiht
ja kaitsekiht, mis eemaldatakse enne
plaastri pealepanekut. Iga plaastri pinnale on trükitud T001.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Intrinsa on näidustatud hüpoaktiivse seksuaalse soovi häire
_(hypoactive sexual desire disorder_
,
_HSDD) _
raviks bilateraalselt ooforektomeeritud ja hüsterektomeeritud
(kirurgiliselt esilekutsutud menopausiga)
naistel, kes saavad samaaegselt östrogeenravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav testosterooni ööpäevane annus on 300 mikrogrammi. See
saavutatakse plaastri järjepideva
asetamisega nahale kaks korda nädalas. Plaaster tuleb uue vastu
vahetada iga 3
…
4 päeva tagant.
Korraga tuleb kasutada ainult ühte plaastrit.
_Samaaegne östrogeenravi _
Enne Intrinsa-ravi alustamist ja raviefekti igakordsel rutiinsel
ümberhindamisel tuleb arvesse võtta
östrogeenraviga seotud kohast kasutamist ja piiranguid. Intrinsa
pidev kasutamine on soovitatav vaid
siis, kui östrogeeni samaaegset kasutamist loetakse sobivaks (st
väikseim efektiivne annus lühimaks
võimalikuks ajaks).
Konjugeeritud hobuse östrogeeniga
_(conjugated equine estrogen, CEE)_
ravitavatel patsientidel ei ole
Intrinsa kasutamine soovitatav, sest efektiivsust ei ole näidatud (vt
lõike 4.4 ja 5.1).
_Ravi kestus _
Reageerimist Intrinsa-ravile tuleb hinnata 3
…
6 kuu jooksul pärast ravi alustamist, et määrata, kas ravi
jätkamine on näidustatud. Patsientidel, kellel ravi erilisi tulemusi
ei anna, tuleb ravi üm