Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Apraklonidinhydroklorid
Essential Pharma Limited
S01EA03
apraclonidine hydrochloride
5 mg/ ml
Øyedråper, oppløsning
Flaske av plast med dråpespiss 5 ml
C
Markedsført
2001-01-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN IOPIDINE 5 MG/ML ØYEDRÅPER, OPPLØSNING APRAKLONIDIN Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Iopidine er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Iopidine 3. Hvordan du bruker Iopidine 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Iopidine 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Iopidine er og hva det brukes mot Iopidine inneholder virkestoffet apraklonidin. Iopidine er en kortvarig tilleggsbehandling for å forhindre trykkstigninger i øyet hos pasienter med grønn stær (glaukom), som allerede er behandlet med annen terapi og som venter på operasjon eller laserbehandling. Behandlingstiden bør som oftest ikke vare lenger enn en måned. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Iopidine Bruk ikke Iopidine • dersom du er allergisk overfor apraklonidin, klonidin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • hvis du har eller har hatt alvorlig eller ustabil og ukontrollert hjertesykdom (inkludert ukontrollert høyt blodtrykk) • hvis du bruker legemidler mot depresjon (som kalles for monoaminoksidasehemmere, som f.eks. moklobemid, eller trisykliske antidepressiva, som f.eks. amitriptylin, imipramin, doksepin eller mianserin) • hvis du bruker såkalte sympatomimetika. Dette er en gruppe legemidler som brukes til å behandle mange sykdommer, inkludert e Les hele dokumentet
1 Iop5mgpermlED-SPC-NO-1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Iopidine 5 mg/ml øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder 5 mg apraklonidin (som hydroklorid). Hjelpestoff med kjent effekt: 1 ml oppløsning inneholder 0,1 mg benzalkoniumklorid For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Øyedråper, oppløsning. Iopidine er en klar til fargeløs, lys gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Glaukom, for reduksjon av det intraokulære trykket ved kronisk glaukom med åpen kammervinkel og til kortvarig tilleggsterapi til annen maksimalt tolerert terapi i påvente av kirurgisk behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne, inklusive eldre personer_ 1 dråpe 3 ganger daglig. Ettersom Iopidine brukes sammen med andre øyedråper, anbefales ca. 5 minutters intervall mellom hvert legemiddel for å unngå utskylling av tidligere gitte dose. Den maksimalt anbefalte behandlingstiden er vanligvis 1 måned på grunn av tap av effekt over tid (takyfylakse). Ingen spesielle forholdsregler gjelder til eldre. _Pediatrisk populasjon_ Kliniske studier for å utrede effekt og sikkerhet på barn er ikke utført. Iopidine anbefales derfor ikke til bruk hos barn (se avsnitt 4.4 og 4.8). _ _ _Bruk på pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon _ Iopidine er ikke studert hos pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon. Vær forsiktig ved bruk, og følg opp pasientene nøye (se avsnitt 4.4). Administrasjonsmåte Til bruk i øynene. Hvis forseglingsringen har løsnet fra korken ved åpning av flasken, fjernes denne før produktet tas i bruk. Iop5mgper5mlED-SPC-NO-1 2 For å forhindre forurensing av dråpespissen og oppløsningen, bør forsiktighet iakttas slik at ikke øyelokkene, omgivelsene rundt øyet eller andre overflater berøres av flaskens dråpespiss. Forsiktig lukking av øynene og nasolakrimal okklusjon i to minutter etter applikasjon anbefales. Dette kan redusere den systemiske absorpsjonen av legemidler som Les hele dokumentet