Land: Den europeiske union
Språk: nederlandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan
Teva B.V.
C09CA04
irbesartan
Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem
hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie. Behandeling van nieraandoeningen bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een bloeddrukverlagend geneesmiddel regime.
Revision: 16
Erkende
2009-10-30
36 B. BIJSLUITER 37 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT IRBESARTAN TEVA 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Irbesartan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Irbesartan Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IRBESARTAN TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Irbesartan Teva behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten worden genoemd. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan Teva verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Irbesartan Teva vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes. Irbesartan Teva wordt gebruikt bij volwassen patiënten - bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) - ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUI Les hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Irbesartan Teva 75 mg filmomhulde tabletten Irbesartan Teva 150 mg filmomhulde tabletten Irbesartan Teva 300 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Irbesartan Teva 75 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg irbesartan. Irbesartan Teva 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan. Irbesartan Teva 300 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Irbesartan Teva 75 mg filmomhulde tabletten Witte tot nagenoeg witte capsulevormige, filmomhulde tablet. Eén kant van de tablet bevat de inscriptie “93”. De andere kant van de tablet bevat de inscriptie “7464”. Irbesartan Teva 150 mg filmomhulde tabletten Witte tot nagenoeg witte capsulevormige, filmomhulde tablet. Eén kant van de tablet bevat de inscriptie “93”. De andere kant van de tablet bevat de inscriptie “7465”. Irbesartan Teva 300 mg filmomhulde tabletten Witte tot nagenoeg witte capsulevormige, filmomhulde tablet. Eén kant van de tablet bevat de inscriptie “93”. De andere kant van de tablet bevat de inscriptie “7466”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Irbesartan Teva is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen. Het is ook geïndiceerd voor de behandeling van nefropathie bij volwassen patiënten met hypertensie en type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een antihypertensieve medicatie (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De gebruikelijke aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis bedraagt 150 mg eenmaal daags, met of zonder voedsel. Een dosis van eenmaal daags 150 mg irbesartan resulteert in een betere controle van de bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg. Echter, er kan overwogen worden de behandeling te beginnen met 75 mg, met name bij patiënten di Les hele dokumentet