Irbesartan Teva

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

irbesartan

Tillgänglig från:

Teva B.V.

ATC-kod:

C09CA04

INN (International namn):

irbesartan

Terapeutisk grupp:

Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem

Terapiområde:

hypertensie

Terapeutiska indikationer:

Behandeling van essentiële hypertensie. Behandeling van nieraandoeningen bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een bloeddrukverlagend geneesmiddel regime.

Produktsammanfattning:

Revision: 16

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2009-10-30

Bipacksedel

36
B. BIJSLUITER
37
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IRBESARTAN TEVA 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Irbesartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Irbesartan Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRBESARTAN TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Irbesartan Teva behoort tot een groep geneesmiddelen die
angiotensine-II-receptorantagonisten
worden genoemd. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt
gemaakt en zich bindt aan
receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich.
Dit heeft een stijging van de
bloeddruk tot gevolg. Irbesartan Teva verhindert de binding van
angiotensine-II aan deze receptoren,
waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Irbesartan
Teva vertraagt de afname van de
nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
Irbesartan Teva wordt gebruikt bij volwassen patiënten
-
bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)
-
ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge
bloeddruk waarbij door
laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUI

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irbesartan Teva 75 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Teva 150 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Teva 300 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Irbesartan Teva 75 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg irbesartan.
Irbesartan Teva 150 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan.
Irbesartan Teva 300 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Irbesartan Teva 75 mg filmomhulde tabletten
Witte tot nagenoeg witte capsulevormige, filmomhulde tablet. Eén kant
van de tablet bevat de
inscriptie “93”. De andere kant van de tablet bevat de inscriptie
“7464”.
Irbesartan Teva 150 mg filmomhulde tabletten
Witte tot nagenoeg witte capsulevormige, filmomhulde tablet. Eén kant
van de tablet bevat de
inscriptie “93”. De andere kant van de tablet bevat de inscriptie
“7465”.
Irbesartan Teva 300 mg filmomhulde tabletten
Witte tot nagenoeg witte capsulevormige, filmomhulde tablet. Eén kant
van de tablet bevat de
inscriptie “93”. De andere kant van de tablet bevat de inscriptie
“7466”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Irbesartan Teva is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële
hypertensie bij volwassenen.
Het is ook geïndiceerd voor de behandeling van nefropathie bij
volwassen patiënten met hypertensie
en type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een antihypertensieve
medicatie (zie rubrieken 4.3, 4.4,
4.5 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gebruikelijke aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis bedraagt 150
mg eenmaal daags, met of
zonder voedsel. Een dosis van eenmaal daags 150 mg irbesartan
resulteert in een betere controle van
de bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg. Echter, er kan overwogen
worden de behandeling te
beginnen met 75 mg, met name bij patiënten di