Land: Den europeiske union
Språk: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
leflunomida
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L04AA13
leflunomide
Imunossupressores seletivos
Artrite, Reumatóide
Leflunomida é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:a artrite reumatóide activa como um 'modicadoras do curso da doença de droga" (DMCD). Recente ou concomitante tratamento com hepatotóxicos ou haematotoxic Dmcd (e. metotrexato) pode resultar em um risco aumentado de reacções adversas graves, portanto, o início de leflunomide o tratamento tem que ser cuidadosamente considerados em relação a estes o benefício / risco aspectos. Além disso, a mudança de leflunomide para outro DMCD sem seguir o procedimento de lavagem pode também aumentar o risco de reacções adversas graves, mesmo por um longo tempo após a mudança.
Revision: 19
Autorizado
2010-07-27
31 B. FOLHETO INFORMATIVO 32 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR LEFLUNOMIDA MEDAC 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA leflunomida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Leflunomida medac e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Leflunomida medac 3. Como tomar Leflunomida medac 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Leflunomida medac 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LEFLUNOMIDA MEDAC E PARA QUE É UTILIZADO O Leflunomida medac contém a substância ativa leflunomida que pertence a um grupo de medicamentos designados de antirreumáticos. O Leflunomida medac é usado no tratamento de doentes com artrite reumatoide ativa ou com artrite psoriática ativa. Os sintomas da artrite reumatoide incluem inflamação das articulações, tumefação, dificuldade de movimentação e dores. Outros sintomas que afetam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, perda de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos). Os sintomas da artrite psoriática ativa incluem inflamação das articulações, tumefação, dificuldade de movimentação, dores e manchas vermelhas, pele escamosa (lesões na pele). 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LEFLUNOMIDA MEDAC NÃO TOME LEFLUNOMIDA MEDAC • se teve alguma vez uma reação ALÉRGICA à leflunomida (sobretudo uma reação cutânea grave muitas vezes acompanhada de feb Les hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Leflunomida medac 10 mg comprimidos revestidos por película Leflunomida medac 15 mg comprimidos revestidos por película Leflunomida medac 20 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Leflunomida medac 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de leflunomida. Leflunomida medac 15 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de leflunomida. Leflunomida medac 20 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de leflunomida. _Excipientes com efeito conhecido _ Leflunomida medac 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 76 mg de lactose (sob a forma monohidratada) e 0,06 mg de lecitina de soja. Leflunomida medac 15 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 114 mg de lactose (sob a forma monohidratada) e 0,09 mg de lecitina de soja. Leflunomida medac 20 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 152 mg de lactose (sob a forma monohidratada) e 0,12 mg de lecitina de soja. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Leflunomida medac 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 6 mm. Leflunomida medac 15 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 7 mm, um lado do comprimido está gravado com o número “15”. Leflunomida medac 20 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 8 mm e uma ranhura de divisão de um dos lados do comprimido. Os comprimidos podem ser dividi Les hele dokumentet