Nageboorte tablet 2000 mg intra-uteriene tablet voor runderen

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE

Tilgjengelig fra:

Eurovet Animal Health BV

ATC-kode:

QG51AA02

INN (International Name):

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE

Legemiddelform:

Tablet voor intra-uterien gebruik

Sammensetning:

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE 2000 mg/stuk,

Administreringsrute:

Intra-uterien gebruik

Resept typen:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk gruppe:

Runderen

Terapeutisk område:

Tetracycline

Produkt oppsummering:

Wachttermijn: Runderen Melk 4 dagen; Runderen Vlees 10 dagen

Autorisasjon status:

DE/V/0140/001

Autorisasjon dato:

2011-04-20

Preparatomtale

BD/2016/REG NL 106878/zaak 530170
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel
d.d. 9 mei 2016 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NAGEBOORTE TABLET
2000 MG
INTRA-UTERIENE TABLET VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL
106878;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NAGEBOORTE
TABLET 2000 MG INTRA-UTERIENE TABLET VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder
nummer REG NL 106878, zoals aangevraagd d.d. 9 mei 2016, is
goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Economische zaken. Als een bezwaarschrift
wordt ingediend,
moet dit binnen 6 weken na dagtekening van dit besluit in de
Staatscourant worden
verzonden naar:
Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken,
postbus 40219,
8004 DE Zwolle en een afschrift hiervan aan het agentschap College ter
Beoordeling van
Geneesmiddelen (aCBG) – afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD),
Postbus 8275,
3503 RG Utrecht.
BD/2016/REG NL 106878/zaak 530170
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 106878/zaak 530170
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NAGEBOORTE TABLET 2000 mg intra-uteriene tablet voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per intra-uteriene tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tetracycline hydrochloride
2000,0 mg
(overeenkomend met 1848,2 mg tetracycline)
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Intra-uteriene tablet
Gele, langwerpige t