Land: Den europeiske union
Språk: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
hydrochloridom olopatadínu
Novartis Europharm Limited
S01GX09
olopatadine
oftalmologiká
Konjunktivitída, alergická
Liečba očných príznakov a symptómov sezónnej alergickej konjunktivitídy.
Revision: 23
oprávnený
2002-05-16
16 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OPATANOL 1 MG/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA olopatadín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Opatanol a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Opatanol 3. Ako používať Opatanol 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Opatanol 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OPATANOL A NA ČO SA POUŽÍVA OPATANOL SA POUŽÍVA NA LIEČENIE PREJAVOV A PRÍZNAKOV SEZÓNNEJ ALERGICKEJ KONJUNKTIVITÍDY (ZÁPAL SPOJOVIEK). ALERGICKÁ KONJUNKTIVITÍDA. Niektoré látky (alergény) ako sú peľ, domáci prach alebo zvieracia srsť môžu spôsobovať alergické reakcie, ktorých následkom je svrbenie, začervenanie ako aj opuchnutie povrchu oka. OPATANOL JE LIEK na liečenie alergických stavov oka. Podieľa sa na znižovaní intenzity alergickej reakcie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE OPATANOL NEPOUŽÍVAJTE OPATANOL • AK STE ALERGICKÝ (precitlivený) na olopatadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak dojčíte, nepoužívajte Opatanol. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať Opatanol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Pred použitím Opatanolu Les hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Opatanol 1 mg/ml očná roztoková instilácia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 1 mg olopatadínu (vo forme hydrochloridu). Pomocná látka so známym účinkom Benzalkóniumchlorid 0,1 mg/ml. Dodekahydrát fosforečnan sodný (E339) 12,61 mg/ml (zodpovedá 3,34 mg/ml fosforečnanov). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očná roztoková instilácia (očné kvapky). Číry a bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba očných príznakov a symptómov sezónnej alergickej konjunktivitídy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávkou je jedna kvapka Opatanolu do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) dvakrát denne (á 8 hodín). Liečba môže pokračovať až po dobu štyroch mesiacov, pokiaľ je to potrebné. _Použitie u starších pacientov _ U starších pacientov nie je nevyhnutná žiadna úprava dávky. _Pediatrická populácia _ Opatanol sa môže používať u pediatrických pacientov vo veku troch rokov a starších v rovnakej dávke ako u dospelých. Bezpečnosť a účinnosť Opatanolu u detí vo veku do 3 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. _Použitie pri hepatálnom a renálnom poškodení _ Olopatadín vo forme očnej instilácie (Opatanol) sa neskúmal u pacientov s renálnym alebo hepatálnym ochorením. Neočakáva sa však, že by bola potrebná akákoľvek úprava dávky pri hepatálnom alebo renálnom poškodení (pozri časť 5.2). 3 Spôsob podávania Iba na očné použitie. Po odstránení uzáveru fľaštičky, odstráňte pred použitím lieku poistný krúžok, ak je uvoľnený. Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku, je potrebné dbať na to, aby ste sa hrotom kvapkadla fľaštičky nedotkli viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov. Uchovávajte fľaštičku pevne uzatvorenú, keď sa nepoužíva. V prípade súbežnej liečby s inými Les hele dokumentet