Pandemrix

Land: Den europeiske union

Språk: gresk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Kjøp det nå

Preparatomtale Preparatomtale (SPC)
10-06-2016

Aktiv ingrediens:

Σπλιτ ιού γρίπης αδρανοποιημένο, που περιέχουν το αντιγόνο ισοδυναμεί με A/Καλιφόρνια/07/2009 (Η1Ν1) - παράγωγα στέλεχος χρησιμοποιείται NYMC X - 179α

Tilgjengelig fra:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-kode:

J07BB02

INN (International Name):

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeutisk gruppe:

Εμβόλια γρίπης

Terapeutisk område:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Indikasjoner:

Προφύλαξη της γρίπης που προκλήθηκε από τον ιό A (H1N1) v 2009. Το Pandemrix θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμα τα ετησίως εποχιακά τρισθενή / τετραδύναμα εμβόλια κατά της γρίπης και αν κρίνεται απαραίτητη η ανοσοποίηση έναντι (H1N1) v (βλ.. 4 και 4. Το Pandemrix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις Επίσημες Οδηγίες.

Produkt oppsummering:

Revision: 23

Autorisasjon status:

Αποτραβηγμένος

Autorisasjon dato:

2008-05-20

Informasjon til brukeren

                                39
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
40
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PANDEMRIX ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΚΑΙ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ
Εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (τμήμα ιού,
αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΚΆΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
εμβόλιο σε άλλους.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
:
1.

                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ.
παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pandemrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για
ενέσιμο γαλάκτωμα.
Εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (τμήμα ιού,
αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0,5 ml)
περιέχει:
Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που
περιέχει αντιγόνο
*
ισοδύναμο με:
_ _
Στέλεχος NYMC X-179A παράγωγο από
A/California/07/2009 (H1N1) 3,75 μικρογραμμάρια
**
*
πολλαπλασιασμένο σε αυγά
**
αιμοσυγκολλητίνη
Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται
από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια),
DL-α-
τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και
πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια).
Το εναιώρημα και γαλάκτωμα
σχηματίζουν ένα εμβόλιο πολλαπλών
δόσεων σε ένα φιαλίδιο μόλις
αναμειχθούν. Βλέπε παράγραφο 6.5 για
τον αριθμό των δόσεων ανά φιαλίδιο.

                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren bulgarsk 10-06-2016
Preparatomtale Preparatomtale bulgarsk 10-06-2016
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport bulgarsk 10-06-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren spansk 10-06-2016
Preparatomtale Preparatomtale spansk 10-06-2016
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport spansk 10-06-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tsjekkisk 10-06-2016
Preparatomtale Preparatomtale tsjekkisk 10-06-2016
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tsjekkisk 10-06-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren dansk 10-06-2016
Preparatomtale Preparatomtale dansk 10-06-2016
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport dansk 10-06-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 10-06-2016
Preparatomtale Preparatomtale tysk 10-06-2016
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 10-06-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 10-06-2016
Preparatomtale Preparatomtale estisk 10-06-2016
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 10-06-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren engelsk 10-06-2016
Preparatomtale Preparatomtale engelsk 10-06-2016
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport engelsk 10-06-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 10-06-2016
Preparatomtale Preparatomtale fransk 10-06-2016
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 10-06-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren italiensk 10-06-2016
Preparatomtale Preparatomtale italiensk 10-06-2016
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport italiensk 10-06-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren latvisk 10-06-2016
Preparatomtale Preparatomtale latvisk 10-06-2016
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport latvisk 10-06-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 10-06-2016
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 10-06-2016
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 10-06-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren ungarsk 10-06-2016
Preparatomtale Preparatomtale ungarsk 10-06-2016
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport ungarsk 10-06-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren maltesisk 10-06-2016
Preparatomtale Preparatomtale maltesisk 10-06-2016
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport maltesisk 10-06-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren nederlandsk 10-06-2016
Preparatomtale Preparatomtale nederlandsk 10-06-2016
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport nederlandsk 10-06-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren polsk 10-06-2016
Preparatomtale Preparatomtale polsk 10-06-2016
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport polsk 10-06-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 10-06-2016
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 10-06-2016
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 10-06-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 10-06-2016
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 10-06-2016
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 10-06-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovakisk 10-06-2016
Preparatomtale Preparatomtale slovakisk 10-06-2016
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovakisk 10-06-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 10-06-2016
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 10-06-2016
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 10-06-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren finsk 10-06-2016
Preparatomtale Preparatomtale finsk 10-06-2016
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport finsk 10-06-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 10-06-2016
Preparatomtale Preparatomtale svensk 10-06-2016
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 10-06-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren norsk 10-06-2016
Preparatomtale Preparatomtale norsk 10-06-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren islandsk 10-06-2016
Preparatomtale Preparatomtale islandsk 10-06-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren kroatisk 10-06-2016
Preparatomtale Preparatomtale kroatisk 10-06-2016
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport kroatisk 10-06-2016

Vis dokumenthistorikk