REMIFENTANIL AUROBINDO

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

Remifentanil

Tilgjengelig fra:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

ATC-kode:

N01AH06

INN (International Name):

Remifentanil

Enheter i pakken:

"1 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 5 FLACONCINI IN VETRO; "2 MG POLVERE PER CONCENTRATO PE

Klasse:

M

Terapeutisk område:

Remifentanil

Produkt oppsummering:

040168039 - 5 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 040168015 - 1 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 040168027 - 2 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Revocato

Autorisasjon status:

Revocato

Informasjon til brukeren

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
REMIFENTANIL AUROBINDO 1 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE
INIETTABILE O PER INFUSIONE
REMIFENTANIL AUROBINDO 2 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE
INIETTABILE O PER INFUSIONE
REMIFENTANIL AUROBINDO 5 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE
INIETTABILE O PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati
in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è REMIFENTANIL AUROBINDO e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere REMIFENTANIL AUROBINDO
3.
Come usare REMIFENTANIL AUROBINDO
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare REMIFENTANIL AUROBINDO
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È REMIFENTANIL AUROBINDO E A COSA SERVE
REMIFENTANIL AUROBINDO contiene il principio attivo remifentanil ed
appartiene
ad un gruppo di medicinali chiamati “oppioidi ma si distingue dagli
altri medicinali
di questo gruppo per la sua azione molto rapida e molto breve.
REMIFENTANIL AUROBINDO può essere utilizzato per non farle più
sentire dolore
prima o durante un'operazione.
REMIFENTANIL AUROBINDO può essere utilizzato per alleviarle il dolore
mentre si
trova in una condizione di respirazione meccanica controllata in
un'unità di
terapia intensiva (per i pazienti sopra i 18 anni di età).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE REMIFENTANIL AUROBINDO
NON PRENDA REMIFENTANIL AUROBINDO:
-
se è allergico al remifentanil o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di
questo medicinale elencati al paragrafo 6;
-
se è allergico ad uno qualsiasi dei derivati del fentanil (quali
alfentanil,
fentanil, sulfentanil). La reazione allergica può includere eruzione
cutanea,

Preparatomtale

RIASSUNTO DELLA CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
REMIFENTANIL AUROBINDO 1 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione
REMIFENTANIL AUROBINDO 2 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione
REMIFENTANIL AUROBINDO 5 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
REMIFENTANIL AUROBINDO 1 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione:
un flaconcino contiene 1 mg di remifentanil (in forma di remifentanil
cloridrato).
REMIFENTANIL AUROBINDO 2 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione:
un flaconcino contiene 2 mg di remifentanil (in forma di remifentanil
cloridrato).
REMIFENTANIL AUROBINDO 5 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione:
un flaconcino contiene 5 mg di remifentanil (in forma di remifentanil
cloridrato).
La soluzione debitamente ricostituita (vedere paragrafo 6.6) contiene
1 mg/ml di
remifentanil (in forma di cloridrato).
Eccipiente con effetti noti: sodio 1,15 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione.
Polvere o sostanza liofilizzata di colore da bianco a giallino.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
REMIFENTANIL AUROBINDO è indicato come agente analgesico da
utilizzare
durante l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia generale.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/04/2021
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_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
REMIFENTANIL AUROBINDO è indicato per la produzione di analgesia in
pazienti in
terapia intensiva sottoposti a ventil