Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Difteritoksoid / Clostridium tetani, toksoid / Pertussistoksoid / Filamentøst hemagglutinin / Kikhostefimbrier type 2 og 3 / Pertaktin / Poliovirus type 1, inaktivert / Poliovirus type 2, inaktivert / Poliovirus type 3, inaktivert
Sanofi Pasteur Europe
J07CA02
Difteritoksoid / Clostridium tetani, toksoid / Pertussistoksoid / Filamentøst hemagglutinin / Kikhostefimbrier type 2 og 3 / Pertaktin / Poliovirus type 1, inaktivert / Poliovirus type 2, inaktivert / Poliovirus type 3, inaktivert
2 IE/ dose / 20 IE/ dose / 2.5 mikrog/ dose / 5 mikrog/ dose / 5 mikrog/ dose / 3 mikrog/ dose / 40 D-antigen enheter/ dose / 8 D-antigen enheter/ dose / 32 D-antigen enheter/ dose
Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Ferdigfylt sprøyte 10x0.5 ml
C
Markedsført
2010-05-15
Les avsnitt Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren REPEVAX suspensjon til injeksjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent) og poliomyelitt (inaktivert) (adsorbert, redusert antigeninnhold) Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt vaksineres. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Denne vaksinen er kun skrevet ut til deg eller barnet ditt. Ikke gi den videre til andre. • Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva REPEVAX er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker REPEVAX 3. Hvordan du bruker REPEVAX 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer REPEVAX 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva REPEVAX er og hva det brukes mot REPEVAX (Tdap-IPV) er en vaksine. Vaksiner brukes for å beskytte mot smittsomme sykdommer. De fungerer ved at de lar kroppen produsere sin egen beskyttelse mot de bakteriene og virusene som forårsaker sykdommene vaksinen er ment å motvirke. Denne vaksinen brukes som påfyllingsdose av difteri, tetanus, pertussis (kikhoste) og poliomyelitt (polio) hos barn fra tre år, tenåringer og voksne etter fullstendig, primært vaksinasjonsforløp. Bruk av REPEVAX under graviditet gjør at beskyttelse overføres til barnet i magen, og beskytter henne/ham mot kikhoste i de første månedene etter fødselen. Begrensninger i beskyttelsen vaksinen gir REPEVAX kan kun forebygge disse sykdommene så lenge de er forårsaket av samme typer bakterier eller virus som vaksinen er rettet mot. Du eller barnet ditt kan fortsatt få lignende sykdommer hvis de er forårsaket av andre typer bakterier eller virus. REPEVAX innehol Les hele dokumentet
1 1. LEGEMIDLETS NAVN REPEVAX suspensjon til injeksjon i en ferdigfylt sprøyte Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent) og poliomyelitt (inaktivert) (adsorbert, redusert antigeninnhold) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,5 ml) inneholder: Difteritoksoid .............................................................. ikke mindre enn 2 IE* (2 Lf) Tetanustoksoid ........................................................... ikke mindre enn 20 IE* (5 Lf) Kikhosteantigener Kikhostetoksoid............................................................... 2,5 mikrogram Filamentøst hemagglutinin .............................................. 5 mikrogram Pertaktin .......................................................................... 3 mikrogram Fimbrier, type 2 og 3 ....................................................... 5 mikrogram Poliovirus (inaktivert)** Type 1 (Mahoney) ........................................................... 29 D-antigenenheter*** Type 2 (MEF1) ................................................................ 7 D-antigenenheter*** Type 3 (Saukett) .............................................................. 26 D-antigenenheter*** Adsorbert på aluminiumfosfat ............................................. 1,5 mg (0,33 mg Al 3+ ) * Som laveste konfidensgrense (p = 0,95) av aktivitet målt i henhold til analysen beskrevet i European Pharmacopoeia. ** Dyrket i Vero-celler. *** Disse antigenmengdene er akkurat de samme som de som tidligere ble uttrykt som 40-8- 32 D-antigenenheter for henholdsvis virus type 1, 2 og 3, ved måling med en annen passende immunkjemisk metode REPEVAX kan inneholde spor av formaldehyd, glutaraldehyd, streptomycin, neomycin, polymyksin B og bovint serumalbumin, som brukes i produksjonsprosessen (se pkt. 4.3 og 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Suspensjon til injeksjon i en ferdigfylt sprøyte REPEVAX er en homogen, uklar, hvit suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER REPEVAX (T Les hele dokumentet