Repevax

Nchi: Norwe

Lugha: Kinorwe

Chanzo: Statens legemiddelverk

Viambatanisho vya kazi:

Difteritoksoid / Clostridium tetani, toksoid / Pertussistoksoid / Filamentøst hemagglutinin / Kikhostefimbrier type 2 og 3 / Pertaktin / Poliovirus type 1, inaktivert / Poliovirus type 2, inaktivert / Poliovirus type 3, inaktivert

Inapatikana kutoka:

Sanofi Pasteur Europe

ATC kanuni:

J07CA02

INN (Jina la Kimataifa):

Difteritoksoid / Clostridium tetani, toksoid / Pertussistoksoid / Filamentøst hemagglutinin / Kikhostefimbrier type 2 og 3 / Pertaktin / Poliovirus type 1, inaktivert / Poliovirus type 2, inaktivert / Poliovirus type 3, inaktivert

Kipimo:

2 IE/ dose / 20 IE/ dose / 2.5 mikrog/ dose / 5 mikrog/ dose / 5 mikrog/ dose / 3 mikrog/ dose / 40 D-antigen enheter/ dose / 8 D-antigen enheter/ dose / 32 D-antigen enheter/ dose

Dawa fomu:

Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Vitengo katika mfuko:

Ferdigfylt sprøyte 10x0.5 ml

Dawa ya aina:

C

Idhini hali ya:

Markedsført

Idhini ya tarehe:

2010-05-15

Taarifa za kipeperushi

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
REPEVAX suspensjon til injeksjon i ferdigfylt sprøyte
Vaksine mot difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent) og
poliomyelitt
(inaktivert) (adsorbert, redusert antigeninnhold)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt
vaksineres. Det inneholder informasjon
som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Denne vaksinen er kun skrevet ut til deg eller barnet ditt. Ikke gi
den videre til andre.
•
Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva REPEVAX er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker REPEVAX
3.
Hvordan du bruker REPEVAX
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer REPEVAX
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva REPEVAX er og hva det brukes mot
REPEVAX (Tdap-IPV) er en vaksine. Vaksiner brukes for å beskytte mot
smittsomme sykdommer. De
fungerer ved at de lar kroppen produsere sin egen beskyttelse mot de
bakteriene og virusene som
forårsaker sykdommene vaksinen er ment å motvirke.
Denne vaksinen brukes som påfyllingsdose av difteri, tetanus,
pertussis (kikhoste) og poliomyelitt (polio)
hos barn fra tre år, tenåringer og voksne etter fullstendig,
primært vaksinasjonsforløp.
Bruk av REPEVAX under graviditet gjør at beskyttelse overføres til
barnet i magen, og beskytter
henne/ham mot kikhoste i de første månedene etter fødselen.
Begrensninger i beskyttelsen vaksinen gir
REPEVAX kan kun forebygge disse sykdommene så lenge de er forårsaket
av samme typer bakterier
eller virus som vaksinen er rettet mot. Du eller barnet ditt kan
fortsatt få lignende sykdommer hvis de er
forårsaket av andre typer bakterier eller virus.
REPEVAX innehol

Tabia za bidhaa

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
REPEVAX suspensjon til injeksjon i en ferdigfylt sprøyte
Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent) og
poliomyelitt (inaktivert)
(adsorbert, redusert antigeninnhold)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (0,5 ml) inneholder:
Difteritoksoid
.............................................................. ikke
mindre enn 2 IE* (2 Lf)
Tetanustoksoid
........................................................... ikke
mindre enn 20 IE* (5 Lf)
Kikhosteantigener
Kikhostetoksoid...............................................................
2,5 mikrogram
Filamentøst hemagglutinin
.............................................. 5 mikrogram
Pertaktin
..........................................................................
3 mikrogram
Fimbrier, type 2 og 3
....................................................... 5 mikrogram
Poliovirus (inaktivert)**
Type 1 (Mahoney)
........................................................... 29
D-antigenenheter***
Type 2 (MEF1)
................................................................ 7
D-antigenenheter***
Type 3 (Saukett)
.............................................................. 26
D-antigenenheter***
Adsorbert på aluminiumfosfat
............................................. 1,5 mg (0,33 mg
Al
3+
)
*
Som laveste konfidensgrense (p = 0,95) av aktivitet målt i henhold
til analysen beskrevet i
European Pharmacopoeia.
** Dyrket i Vero-celler.
*** Disse antigenmengdene er akkurat de samme som de som tidligere ble
uttrykt som 40-8-
32 D-antigenenheter for henholdsvis virus type 1, 2 og 3, ved måling
med en annen
passende immunkjemisk metode
REPEVAX kan inneholde spor av formaldehyd, glutaraldehyd,
streptomycin, neomycin,
polymyksin B og bovint serumalbumin, som brukes i produksjonsprosessen
(se pkt. 4.3 og
4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Suspensjon til injeksjon i en ferdigfylt sprøyte
REPEVAX er en homogen, uklar, hvit suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
REPEVAX (T