Land: Den europeiske union
Språk: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Налмефен chlorowodorek dihydrat
H. Lundbeck A/S
N07BB05
nalmefene
Leki stosowane w uzależnieniu od alkoholu
Zaburzenia związane z alkoholem
Selincro jest wskazany w celu zmniejszenia spożycia alkoholu u dorosłych pacjentów uzależnionych od alkoholu, którzy mają wysoki poziom ryzyka związanego z piciem (patrz punkt 5).. 1), bez fizycznych objawów odstawienia i które nie wymagają natychmiastowej detoksykacji. Naszej powinien być podawany w połączeniu z ciągłego wsparcia psychologicznego koncentruje się na zobowiązania do leczenia i zmniejszenie spożycia alkoholu . Naszym należy rozpocząć tylko u pacjentów, którzy nadal mają wysoki pitnej-poziom ryzyka przez dwa tygodnie po pierwszej oceny.
Revision: 13
Upoważniony
2013-02-24
22 B. ULOTKA DLA PACJENTA 23 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SELINCRO 18 MG TABLETKI POWLEKANE nalmefen NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Selincro i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Selincro 3. Jak przyjmować lek Selincro 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Selincro 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SELINCRO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Selincro zawiera substancję czynną nalmefen. Lek Selincro jest stosowany w celu redukcji spożycia alkoholu u dorosłych pacjentów uzależnionych od alkoholu i z wciąż dużym spożyciem alkoholu, utrzymującym się 2 tygodnie po pierwszej konsultacji z lekarzem. Uzależnienie od alkoholu występuje wtedy, gdy dana osoba jest fizycznie lub psychicznie uzależniona od spożycia alkoholu. Duże spożycie alkoholu definiuje się jako picie ponad 60 g czystego alkoholu na dobę w przypadku mężczyzn oraz ponad 40 g czystego alkoholu na dobę w przypadku kobiet. Na przykład butelka wina (750 ml; 12% v/v alkoholu) zawiera około 70 g alkoholu, a butelka piwa (330 ml; 5% v/v alkoholu) zawiera około 13 g alkoholu. Lekarz prowadzący przepisał pacjentowi lek Selincro, ponieważ pacjent nie był zdolny samodzielnie doprowadzić do zmniejszenia spożywanego przez siebie alkoholu. Lekarz prowadz Les hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Selincro 18 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 18,06 mg nalmefenu (w postaci nalmefenu chlorowodorku dwuwodnego). Substancje pomocnicze o znanym działaniu każda tabletka powlekana zawiera 60,68 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Białe, owalne, dwuwypukłe, 6,0 x 8,75 mm tabletki powlekane z napisem „S” wytłoczonym na jednej stronie tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Selincro jest wskazany w celu redukcji spożycia alkoholu u dorosłych pacjentów uzależnionych od alkoholu, u których występuje wysoki poziom ryzyka picia (DRL, ang. _Drinking _ _risk level_ ) [patrz punkt 5.1], bez fizycznych objawów z odstawienia, niewymagających natychmiastowej detoksykacji. Produkt leczniczy Selincro należy przepisywać jedynie w połączeniu ze stałym wsparciem psychospołecznym ukierunkowanym na przestrzeganie zasad leczenia i redukcję spożycia alkoholu. Leczenie produktem leczniczym Selincro należy rozpoczynać jedynie u pacjentów, u których DRL utrzymuje się na wysokim poziome po dwóch tygodniach od wstępnej oceny. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Podczas wstępnej wizyty należy dokonać oceny stanu klinicznego pacjenta, stopnia uzależnienia od alkoholu oraz poziomu spożycia alkoholu (na podstawie informacji podanych przez pacjenta). Następnie należy poprosić pacjenta o odnotowywanie przez około dwa tygodnie ilości spożywanego alkoholu. Na następnej wizycie, można rozpocząć leczenie produktem leczniczym Selincro u pacjentów, u których DRL utrzymuje się na wysokim poziomie (patrz punkt 5.1) w okresie tych dwóch tygodni. Produkt leczniczy należy stosować w połączeniu z interwencją psychospołeczną ukierunkowaną na przestrzeganie zasad leczenia i zmniejszenie spożycia alkoholu. Produkt leczniczy S Les hele dokumentet