Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Reboxetinmesilat
Merz Pharmaceuticals GmbH (8045893)
N06AX18
Reboxetine mesilate
Tablette
Reboxetinmesilat (22996) 5,224 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2002-01-16
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER SOLVEX 4 MG TABLETTEN Reboxetin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind SOLVEX 4 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von SOLVEX 4 mg Tabletten beachten? 3. Wie sind SOLVEX 4 mg Tabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind SOLVEX 4 mg Tabletten aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS SIND SOLVEX 4 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Der Wirkstoff von SOLVEX 4 mg Tabletten ist Reboxetin, das zur Arzneimittelgruppe der Antidepressiva gehört. SOLVEX 4 mg Tabletten sind für die akute Behandlung depressiver Erkrankungen/Episoden einer Major-Depression sowie zur Aufrechterhaltung der klinischen Besserung, wenn Sie anfänglich auf die Behandlung mit Reboxetin angesprochen haben, bestimmt. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOLVEX 4 MG TABLETTEN BEACHTEN? SOLVEX 4 MG TABLETTEN DÜRFEN NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Reboxetin oder einen der sonstigen Bestandteile von SOLVEX 4 mg Tabletten sind. (siehe Abschnitt 6). BESONDERE VORSICHT BEI DER EINNAHME VON SOLVEX 4 MG TABLETTEN IST ERFORDERLICH Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie • ein Krampfleiden oder Epilepsie haben. Beim Auftreten von Krämpfen sollte die Behandlung mit SOLVEX 4 mg Tabletten ab Les hele dokumentet
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOLVEX ® 4 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Tablette enthält 4 mg Reboxetin Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Weiße, runde, konvexe Tablette mit einer Bruchrille auf einer Seite und einem Durchmesser von 8 mm. Ein „P“ ist auf der linken und ein „U“ auf der rechten Seite der Bruchrille eingeprägt. Auf der Rückseite der Tablette ist „7671“ eingeprägt. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Reboxetin ist für die Behandlung akuter depressiver Erkrankungen/Episoden einer Major Depression bestimmt. Die Behandlung sollte bei Patienten, die initial auf SOLVEX ® 4 mg Tabletten angesprochen haben, zur Aufrechterhaltung der klinischen Besserung fortgeführt werden. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zum Einnehmen Erwachsene: Die empfohlene therapeutische Dosis beträgt oral 2-mal täglich 4 mg Reboxetin (entsprechend 8 mg Reboxetin/Tag). Die volle therapeutische Dosis kann von Therapiebeginn an gegeben werden. Nach 3 - 4 Wochen kann diese Dosis bei unzureichender Wirkung auf 10 mg Reboxetin/Tag erhöht werden. Die maximale tägliche Dosis sollte 12 mg/ Tag nicht überschreiten. Die minimal wirksame Dosis wurde bisher noch nicht bestimmt. Ältere Patienten: Es wurden Studien mit älteren Patienten durchgeführt. Diese Patienten erhielten eine Dosis von 2-mal täglich 2 mg. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit wurde nicht unter Placebo- kontrollierten Bedingungen untersucht. Daher kann die Einnahme von Reboxetin - wie auch für andere Antidepressiva, die nicht unter Placebo-kontrollierten Bedingungen untersucht wurden - bei älteren Patienten nicht empfohlen werden. Kinder: SOLVEX ® 4 mg Tabletten sollten nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4) Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz: Patienten mit Leber- oder Nierenins Les hele dokumentet