Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Taliansko
A03AB06
perorálne použitie
tbl flm 30x40 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis
73 - SPASMOLYTICA
Otilóniumbromid
tbl flm 30x40 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1997-11-06
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SPASMOMEN 40 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY otilóniumbromid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. * Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. * Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. * Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: * Čo je Spasmomen a na čo sa používa * Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spasmomen * Ako užívať Spasmomen * Možné vedľajšie účinky * Ako uchovávať Spasmomen * Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SPASMOMEN A NA ČO SA POUŽÍVA Spasmomen obsahuje liečivo otilóniumbromid, ktoré patrí do skupiny liekov proti kŕčom hladkého svalstva nazývaných „spazmolytiká“. Spazmomen pôsobí na hladké svalstvo v tráviacom systéme – zmierňuje kŕče čriev a reguluje ich nadmernú pohyblivosť (t. j. tlmí nadmerné a príliš rýchle sťahy svalov čriev). Spasmomen sa používa u dospelých: * pri kŕčových stavoch a poruche pohybov tráviaceho traktu (syndróm dráždivého čreva, zápal žalúdka, zápal žalúdka a dvanástika, zápal čriev, ochorenia pažeráka); * pri príprave na endoskopické vyšetrenia pažeráka, žalúdka, dvanástnika, hrubého čreva a konečníka. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SPASMOMEN NEUŽÍVAJTE SPASMOMEN * ak ste alergický na otilóniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtý Les hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07511-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Spasmomen 40 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 filmom obalená tableta obsahuje 40 mg otilóniumbromidu. Pomocná látka so známym účinkom: 1 filmom obalená tableta obsahuje 28 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele, bikonvexné, okrúhle filmom obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Spastické stavy a funkčné dyskinézy gastrointestinálneho traktu (syndróm dráždivého čreva, gastritída a gastroduodenitída, enteritída, poruchy ezofágu). - Príprava na endoskopické vyšetrenia (ezofágo-gastro-duodenoskopia, kolonoskopia, rektoskopia). Tento liek je indikovaný dospelým pacientom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Jedna až dve tablety 2 – 3-krát denne podľa odporúčania lekára. Spôsob podávania Perorálne podanie. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ U pacientov s glaukómom, hypertrofiou prostaty a stenózou pyloru je potrebná opatrnosť. 1 Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek. 4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE Nie sú známe. 4.6 FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA Napriek tomu, že sa v experimentoch na zvieratách nedokázali embryotoxické, teratogénne a mutagénne účinky, počas gravidity a dojčenia sa môže Spasmomen užívať iba v nevyhnutných prípadoch a pod prísnym dohľadom lekára. 4.7 OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI VIESŤ VOZIDLÁ A OBSLUHOVAŤ STROJE Doposiaľ sa nezistil žiadny vplyv Spasmomenu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. 4.8 NEŽIADUCE ÚČINKY V terapeutických dávkach nem Les hele dokumentet