Spasmomen

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Taliansko

ATC kód:

A03AB06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 30x40 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

73 - SPASMOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Otilóniumbromid

Prehľad produktov:

tbl flm 30x40 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1997-11-06

Príbalový leták

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SPASMOMEN
40 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
otilóniumbromid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE. *
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali. *
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. *
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy
ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte
sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: *
Čo je Spasmomen a na čo sa používa *
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spasmomen *
Ako užívať Spasmomen *
Možné vedľajšie účinky *
Ako uchovávať Spasmomen *
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE SPASMOMEN A NA ČO SA POUŽÍVA
Spasmomen obsahuje liečivo otilóniumbromid, ktoré patrí do skupiny
liekov proti kŕčom hladkého svalstva nazývaných
„spazmolytiká“.
Spazmomen pôsobí na hladké svalstvo v tráviacom systéme –
zmierňuje kŕče čriev a reguluje ich nadmernú pohyblivosť (t. j.
tlmí nadmerné a príliš rýchle sťahy svalov čriev).
Spasmomen sa používa u dospelých: *
pri kŕčových stavoch a poruche pohybov tráviaceho traktu
(syndróm dráždivého čreva, zápal žalúdka, zápal žalúdka a
dvanástika, zápal čriev, ochorenia pažeráka); *
pri príprave na endoskopické vyšetrenia pažeráka, žalúdka,
dvanástnika, hrubého čreva a konečníka.
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SPASMOMEN
NEUŽÍVAJTE SPASMOMEN *
ak ste alergický na otilóniumbromid alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtý

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07511-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Spasmomen
40 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 filmom obalená tableta obsahuje 40 mg otilóniumbromidu.
Pomocná látka so známym účinkom: 1 filmom obalená tableta
obsahuje 28 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele, bikonvexné, okrúhle filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Spastické stavy a funkčné dyskinézy gastrointestinálneho traktu
(syndróm dráždivého čreva,
gastritída a gastroduodenitída, enteritída, poruchy ezofágu).
-
Príprava na endoskopické vyšetrenia (ezofágo-gastro-duodenoskopia,
kolonoskopia,
rektoskopia).
Tento liek je indikovaný dospelým pacientom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedna až dve tablety 2 – 3-krát denne podľa odporúčania
lekára.
Spôsob
podávania
Perorálne podanie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
U pacientov s glaukómom, hypertrofiou prostaty a stenózou pyloru je
potrebná opatrnosť.
1
Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami galaktózovej
intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo
glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento
liek.
4.5
LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE
Nie sú známe.
4.6
FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA
Napriek tomu, že sa v experimentoch na zvieratách nedokázali
embryotoxické, teratogénne
a mutagénne účinky, počas gravidity a dojčenia sa môže
Spasmomen užívať iba v nevyhnutných
prípadoch a pod prísnym dohľadom lekára.
4.7
OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI VIESŤ VOZIDLÁ A OBSLUHOVAŤ STROJE
Doposiaľ sa nezistil žiadny vplyv Spasmomenu na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8
NEŽIADUCE ÚČINKY
V terapeutických dávkach nem�