Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
darunavir, кобицистат, emtricitabine, Tenofovir alafenamide
Janssen-Cilag International NV
J05
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
ХИВ инфекции
Symtuza е показан за лечение на човешкия имунодефицитен вирус тип 1 инфекция (HIV‑1) при възрастни и юноши (на възраст 12 години и повече с тяло тегло поне 40 кг). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.
Revision: 17
упълномощен
2017-09-21
47 Б. ЛИСТОВКА 48 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ дарунавир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид (darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Symtuza и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Symtuza 3. Как да приемате Symtuza 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Symtuza 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SYMTUZA И ЗА КАКВО Les hele dokumentet
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg филмирани таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка филмирана таблетка съдържа 800 mg дарунавир (darunavir) (като етанолат), 150 mg кобицистат (cobicistat), 200 mg емтрицитабин (emtricitabine) и 10 mg тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide) (като фумарат). За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка (таблетка). Жълта до жълтеникаво-кафява таблетка с форма на капсула, с размери 22 mm x 11 mm, с вдлъбнато релефно означение “8121” от едната страна и “JG” от другата страна. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Symtuza е показан за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) при възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години с телесно тегло най-малко 40 kg). Употребата на Symtuza трябва да се определя от изследване на генотипа (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1). 4.2 ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV-1 инфекция. Дозировка Препоръчителната схема на прилагане при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с тегло най-малко 40 kg е една таблетка ве Les hele dokumentet