Tasigna

Land: Den europeiske union

Språk: kroatisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Kjøp det nå

Preparatomtale Preparatomtale (SPC)
27-11-2023

Aktiv ingrediens:

Nilotinib

Tilgjengelig fra:

Novartis Europharm Limited

ATC-kode:

L01EA03

INN (International Name):

nilotinib

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastična sredstva

Terapeutisk område:

Leukemija, mijelogeni, kronični, BCR-ABL pozitivan

Indikasjoner:

Tasigna indiciran za liječenje:i pedijatrijski bolesne odrasle osobe s prvi put utvrđenom pozitivnom Филадельфийской hromozoma u kroničnih миелогенной leukemije (KML) u kroničnu fazu,pedijatrijska bolesnika s pozitivnom Филадельфийской hromozoma u kroničnih fazi KML s inzulinska ili netrpeljivosti ranije terapiju, uključujući imatinib. Tasigna indiciran za liječenje:i pedijatrijski bolesne odrasle osobe s prvi put utvrđenom pozitivnom Филадельфийской hromozoma u kroničnih миелогенной leukemije (KML) u kroničnu fazu kod odraslih pacijenata s kroničnom fazi i ubrzano izlučivanje Филадельфийской hromozoma pozitivan KML s inzulinska ili netrpeljivosti ranije terapiju, uključujući imatinib. Učinkovitost podataka u bolesnika s KML u бластного kriza nisu dostupni,pedijatrijska bolesnika s kroničnim faze KML pozitivnom Филадельфийской hromozoma kada je otpornost ili nepodnošenje u prethodnom terapiju, uključujući imatinib.

Produkt oppsummering:

Revision: 45

Autorisasjon status:

odobren

Autorisasjon dato:

2007-11-19

Informasjon til brukeren

                                62
B. UPUTA O LIJEKU
63
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TASIGNA 50 MG, 150 MG I 200 MG TVRDE KAPSULE
nilotinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tasigna i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tasignu
3.
Kako uzimati Tasignu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tasignu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TASIGNA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TASIGNA
Tasigna je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu nilotinib.
ZA ŠTO SE TASIGNA KORISTI
Tasigna se koristi za liječenje jedne vrste leukemije koja se zove
kronična mijeloična leukemija s
pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni KML). KML je rak krvi
kod kojeg tijelo stvara
previše abnormalnih bijelih krvnih stanica.
Tasigna se primjenjuje u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s
novodijagnosticiranim KML-om ili u
bolesnika s KML-om u kojih je prethodno liječenje, uključujući
imatinib, bezuspješno. Također se
primjenjuje u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s ozbiljnim
nuspojavama na prethodno liječenje koje
nisu mogli nastaviti primati.
KAKO TASIGNA DJELUJE
U bolesnika s KML-om, promjene u DNA (genetski materijal) pokreću
signal koji kaže tijelu da
proizvodi veliki broj abnormalnih bijelih krvnih stanica. Tasigna
blokira taj signal te tako sprječava
proizvodnju leukemijskih stanica.
64
PRAĆENJE TIJEKOM LIJEČENJA TASIGNOM
Tijekom liječenja redovito će se obavljati kontrole, koje uključuju
krvne pretrage. Tim pretragama će
se
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Tasigna 50 mg tvrde kapsule
Tasigna 150 mg tvrde kapsule
Tasigna 200 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tasigna 50 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg nilotiniba (u obliku nilotinibklorid
hidrata).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tvrda kapsula sadrži 39,03 mg laktoze hidrata.
Tasigna 150 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg nilotiniba (u obliku
nilotinibklorid hidrata).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tvrda kapsula sadrži 117,08 mg laktoze hidrata.
Tasigna 200 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg nilotiniba (u obliku
nilotinibklorid hidrata).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tvrda kapsula sadrži 156,11 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
Tasigna 50 mg tvrde kapsule
Bijeli do žućkasti prašak u tvrdoj želatinskoj kapsuli s crvenom
neprozirnom kapicom i svijetložutim
neprozirnim tijelom, veličine 4 s crnom radijalnom oznakom
„NVR/ABL“ na kapici.
Tasigna 150 mg tvrde kapsule
Bijeli do žućkasti prašak u crvenoj neprozirnoj tvrdoj želatinskoj
kapsuli, veličine 1 s crnom
aksijalnom oznakom „NVR/BCR“.
Tasigna 200 mg tvrde kapsule
Bijeli do žućkasti prašak u svijetložutoj neprozirnoj tvrdoj
želatinskoj kapsuli, veličine 0 s crvenom
aksijalnom oznakom „NVR/TKI“.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tasigna je indicirana za liječenje:
-
odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom
mijeloičnom leukemijom
(KML) s pozitivnim Philadelphia kromosomom u kroničnoj fazi,
-
odraslih bolesnika u kroničnoj i ubrzanoj fazi KML-a s pozitivnim
Philadelphia kromosomom s
rezistencijom ili intolerancijom na prethodno liječenje,
uključujući imatinib. Podaci o
djelotvornosti u bolesnika s KML-om u blastičnoj krizi nisu dostupni,
-
pedijatrijskih bolesnika u kroničnoj fazi KML-a s pozitivnim
Philadelphia kromosomom s
rezistencijom ili into
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren bulgarsk 27-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale bulgarsk 27-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport bulgarsk 19-07-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren spansk 27-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale spansk 27-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport spansk 19-07-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tsjekkisk 27-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale tsjekkisk 27-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tsjekkisk 19-07-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren dansk 27-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale dansk 27-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport dansk 19-07-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 27-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale tysk 27-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 19-07-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 27-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale estisk 27-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 19-07-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren gresk 27-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale gresk 27-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport gresk 19-07-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren engelsk 27-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale engelsk 27-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport engelsk 19-07-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 27-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale fransk 27-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 19-07-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren italiensk 27-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale italiensk 27-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport italiensk 19-07-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren latvisk 27-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale latvisk 27-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport latvisk 19-07-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 27-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 27-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 19-07-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren ungarsk 27-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale ungarsk 27-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport ungarsk 19-07-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren maltesisk 27-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale maltesisk 27-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport maltesisk 19-07-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren nederlandsk 27-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale nederlandsk 27-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport nederlandsk 19-07-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren polsk 27-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale polsk 27-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport polsk 19-07-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 27-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 27-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 19-07-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 27-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 27-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 19-07-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovakisk 27-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale slovakisk 27-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovakisk 19-07-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 27-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 27-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 19-07-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren finsk 27-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale finsk 27-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport finsk 19-07-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 27-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale svensk 27-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 19-07-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren norsk 27-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale norsk 27-11-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren islandsk 27-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale islandsk 27-11-2023

Søk varsler relatert til dette produktet

Vis dokumenthistorikk