Država: Evropska unija
Jezik: hrvaščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Nilotinib
Novartis Europharm Limited
L01EA03
nilotinib
Antineoplastična sredstva
Leukemija, mijelogeni, kronični, BCR-ABL pozitivan
Tasigna indiciran za liječenje:i pedijatrijski bolesne odrasle osobe s prvi put utvrđenom pozitivnom Филадельфийской hromozoma u kroničnih миелогенной leukemije (KML) u kroničnu fazu,pedijatrijska bolesnika s pozitivnom Филадельфийской hromozoma u kroničnih fazi KML s inzulinska ili netrpeljivosti ranije terapiju, uključujući imatinib. Tasigna indiciran za liječenje:i pedijatrijski bolesne odrasle osobe s prvi put utvrđenom pozitivnom Филадельфийской hromozoma u kroničnih миелогенной leukemije (KML) u kroničnu fazu kod odraslih pacijenata s kroničnom fazi i ubrzano izlučivanje Филадельфийской hromozoma pozitivan KML s inzulinska ili netrpeljivosti ranije terapiju, uključujući imatinib. Učinkovitost podataka u bolesnika s KML u бластного kriza nisu dostupni,pedijatrijska bolesnika s kroničnim faze KML pozitivnom Филадельфийской hromozoma kada je otpornost ili nepodnošenje u prethodnom terapiju, uključujući imatinib.
Revision: 45
odobren
2007-11-19
62 B. UPUTA O LIJEKU 63 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TASIGNA 50 MG, 150 MG I 200 MG TVRDE KAPSULE nilotinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Tasigna i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tasignu 3. Kako uzimati Tasignu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tasignu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TASIGNA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE TASIGNA Tasigna je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu nilotinib. ZA ŠTO SE TASIGNA KORISTI Tasigna se koristi za liječenje jedne vrste leukemije koja se zove kronična mijeloična leukemija s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni KML). KML je rak krvi kod kojeg tijelo stvara previše abnormalnih bijelih krvnih stanica. Tasigna se primjenjuje u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om ili u bolesnika s KML-om u kojih je prethodno liječenje, uključujući imatinib, bezuspješno. Također se primjenjuje u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s ozbiljnim nuspojavama na prethodno liječenje koje nisu mogli nastaviti primati. KAKO TASIGNA DJELUJE U bolesnika s KML-om, promjene u DNA (genetski materijal) pokreću signal koji kaže tijelu da proizvodi veliki broj abnormalnih bijelih krvnih stanica. Tasigna blokira taj signal te tako sprječava proizvodnju leukemijskih stanica. 64 PRAĆENJE TIJEKOM LIJEČENJA TASIGNOM Tijekom liječenja redovito će se obavljati kontrole, koje uključuju krvne pretrage. Tim pretragama će se Preberite celoten dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Tasigna 50 mg tvrde kapsule Tasigna 150 mg tvrde kapsule Tasigna 200 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Tasigna 50 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg nilotiniba (u obliku nilotinibklorid hidrata). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tvrda kapsula sadrži 39,03 mg laktoze hidrata. Tasigna 150 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg nilotiniba (u obliku nilotinibklorid hidrata). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tvrda kapsula sadrži 117,08 mg laktoze hidrata. Tasigna 200 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg nilotiniba (u obliku nilotinibklorid hidrata). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tvrda kapsula sadrži 156,11 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula Tasigna 50 mg tvrde kapsule Bijeli do žućkasti prašak u tvrdoj želatinskoj kapsuli s crvenom neprozirnom kapicom i svijetložutim neprozirnim tijelom, veličine 4 s crnom radijalnom oznakom „NVR/ABL“ na kapici. Tasigna 150 mg tvrde kapsule Bijeli do žućkasti prašak u crvenoj neprozirnoj tvrdoj želatinskoj kapsuli, veličine 1 s crnom aksijalnom oznakom „NVR/BCR“. Tasigna 200 mg tvrde kapsule Bijeli do žućkasti prašak u svijetložutoj neprozirnoj tvrdoj želatinskoj kapsuli, veličine 0 s crvenom aksijalnom oznakom „NVR/TKI“. 3 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Tasigna je indicirana za liječenje: - odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) s pozitivnim Philadelphia kromosomom u kroničnoj fazi, - odraslih bolesnika u kroničnoj i ubrzanoj fazi KML-a s pozitivnim Philadelphia kromosomom s rezistencijom ili intolerancijom na prethodno liječenje, uključujući imatinib. Podaci o djelotvornosti u bolesnika s KML-om u blastičnoj krizi nisu dostupni, - pedijatrijskih bolesnika u kroničnoj fazi KML-a s pozitivnim Philadelphia kromosomom s rezistencijom ili into Preberite celoten dokument