Tolura

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Telmisartan

Tilgjengelig fra:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC-kode:

C09CA07

INN (International Name):

telmisartan

Terapeutisk gruppe:

Angiotensin II antagonister, vanlig

Terapeutisk område:

hypertensjon

Indikasjoner:

HypertensionTreatment av essensiell hypertensjon hos voksne. Kretsløpssystem preventionReduction av hjerte-sykdom hos pasienter med manifest atherothrombotic hjerte-og karsykdommer (history of coronary heart sykdom eller perifer arteriell sykdom) eller type 2 diabetes mellitus med dokumentert målorgan skade.

Produkt oppsummering:

Revision: 11

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2010-06-04

Informasjon til brukeren

40
B. PAKNINGSVEDLEGG
41
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TOLURA 40 MG TABLETTER
telmisartan
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tolura er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tolura
3.
Hvordan du bruker Tolura
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tolura
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA TOLURA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Tolura tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensin
II-hemmere. Angiotensin II er et stoff
som produseres i kroppen og som får blodårene til å trekke seg
sammen og dermed blodtrykket til å
stige. Tolura virker ved å hemme effekten av angiotensin II slik at
blodårene utvides og blodtrykket
synker.
TOLURA BRUKES TIL behandling av høyt blodtrykk hos voksne, også
kjent som essensiell hypertensjon.
”Essensiell” betyr at det høye blodtrykket ikke er forårsaket av
andre tilstander.
Hvis høyt blodtrykk ikke behandles kan det skade blodårene i flere
organer, noe som enkelte ganger
kan føre til hjerteinfarkt, hjerte- eller nyresvikt, slag eller
blindhet. Høyt blodtrykk gir vanligvis ingen
symptomer før skaden skjer. Det er derfor viktig å måle blodtrykket
regelmessig for å kontrollere at
det ligger innenfor det normale området.
TOLURA BRUKES OGSÅ FOR Å redusere hjertekarsykdom (dvs.
hjerteinfarkt eller slag) hos voksne som er i
faresonen fordi de har redusert eller blokkert tilførsel av blod til
hj

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tolura 40 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 40 mg telmisartan.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 149,8 mg sorbitol (E420) og 57 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
40 mg: Hvite til nesten hvite, bikonvekse, ovale tabletter
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Hypertensjon
Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne.
Kardiovaskulær prevensjon
Reduksjon av kardiovaskulær morbiditet hos voksne med:
-
manifest aterotrombotisk kardiovaskulær sykdom (tidligere koronar
hjertesykdom, slag eller
perifer arteriell sykdom) eller
-
type 2 diabetes mellitus med dokumentert endeorganskade.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Behandling av essensiell hypertensjon
Vanlig effektiv dose er 40 mg en gang daglig. Noen pasienter kan ha
effekt allerede av en døgndose på
20 mg. I de tilfeller hvor ønsket blodtrykk ikke nås, kan
telmisartandosen økes til maksimum 80 mg en
gang daglig. Alternativt kan telmisartan brukes i kombinasjon med et
tiaziddiuretikum som
hydroklortiazid, som har vist seg å gi additiv blodtrykkssenkende
effekt sammen med telmisartan. Ved
vurdering av eventuell doseøkning, er det viktig å ta i betraktning
at maksimal antihypertensiv effekt
vanligvis oppnås fire til åtte uker etter påbegynt behandling (se
pkt. 5.1).
Kardiovaskulær prevensjon
Anbefalt dose er 80 mg daglig. Det er ikke kjent om doser lavere enn
80 mg telmisartan er effektive
når det gjelder reduksjon av kardiovaskulær morbiditet.
Ved initiering av behandling med telmisartan for å redusere
kardiovaskulær morbiditet anbefales nøye
overvåking av blodtrykket, og hvis relevant kan det være nødvendig
å justere blodtrykksenkende
legemidler.
_Spesielle populasjoner_
3
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Det foreligger begrenset erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt
nyrefunksjon eller hemodialyse.
En lavere startdose på 20 mg anbefales til di