Država: Evropska unija
Jezik: norveščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Krka, d.d., Novo mesto
C09CA07
telmisartan
Angiotensin II antagonister, vanlig
hypertensjon
HypertensionTreatment av essensiell hypertensjon hos voksne. Kretsløpssystem preventionReduction av hjerte-sykdom hos pasienter med manifest atherothrombotic hjerte-og karsykdommer (history of coronary heart sykdom eller perifer arteriell sykdom) eller type 2 diabetes mellitus med dokumentert målorgan skade.
Revision: 11
autorisert
2010-06-04
40 B. PAKNINGSVEDLEGG 41 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TOLURA 40 MG TABLETTER telmisartan LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Tolura er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Tolura 3. Hvordan du bruker Tolura 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tolura 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA TOLURA ER OG HVA DET BRUKES MOT Tolura tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensin II-hemmere. Angiotensin II er et stoff som produseres i kroppen og som får blodårene til å trekke seg sammen og dermed blodtrykket til å stige. Tolura virker ved å hemme effekten av angiotensin II slik at blodårene utvides og blodtrykket synker. TOLURA BRUKES TIL behandling av høyt blodtrykk hos voksne, også kjent som essensiell hypertensjon. ”Essensiell” betyr at det høye blodtrykket ikke er forårsaket av andre tilstander. Hvis høyt blodtrykk ikke behandles kan det skade blodårene i flere organer, noe som enkelte ganger kan føre til hjerteinfarkt, hjerte- eller nyresvikt, slag eller blindhet. Høyt blodtrykk gir vanligvis ingen symptomer før skaden skjer. Det er derfor viktig å måle blodtrykket regelmessig for å kontrollere at det ligger innenfor det normale området. TOLURA BRUKES OGSÅ FOR Å redusere hjertekarsykdom (dvs. hjerteinfarkt eller slag) hos voksne som er i faresonen fordi de har redusert eller blokkert tilførsel av blod til hj Preberite celoten dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Tolura 40 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 40 mg telmisartan. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 149,8 mg sorbitol (E420) og 57 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. 40 mg: Hvite til nesten hvite, bikonvekse, ovale tabletter 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Hypertensjon Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne. Kardiovaskulær prevensjon Reduksjon av kardiovaskulær morbiditet hos voksne med: - manifest aterotrombotisk kardiovaskulær sykdom (tidligere koronar hjertesykdom, slag eller perifer arteriell sykdom) eller - type 2 diabetes mellitus med dokumentert endeorganskade. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Behandling av essensiell hypertensjon Vanlig effektiv dose er 40 mg en gang daglig. Noen pasienter kan ha effekt allerede av en døgndose på 20 mg. I de tilfeller hvor ønsket blodtrykk ikke nås, kan telmisartandosen økes til maksimum 80 mg en gang daglig. Alternativt kan telmisartan brukes i kombinasjon med et tiaziddiuretikum som hydroklortiazid, som har vist seg å gi additiv blodtrykkssenkende effekt sammen med telmisartan. Ved vurdering av eventuell doseøkning, er det viktig å ta i betraktning at maksimal antihypertensiv effekt vanligvis oppnås fire til åtte uker etter påbegynt behandling (se pkt. 5.1). Kardiovaskulær prevensjon Anbefalt dose er 80 mg daglig. Det er ikke kjent om doser lavere enn 80 mg telmisartan er effektive når det gjelder reduksjon av kardiovaskulær morbiditet. Ved initiering av behandling med telmisartan for å redusere kardiovaskulær morbiditet anbefales nøye overvåking av blodtrykket, og hvis relevant kan det være nødvendig å justere blodtrykksenkende legemidler. _Spesielle populasjoner_ 3 Pasienter med nedsatt nyrefunksjon Det foreligger begrenset erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller hemodialyse. En lavere startdose på 20 mg anbefales til di Preberite celoten dokument