Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Inebilizumab
Horizon Therapeutics Ireland DAC
L04AA
inebilizumab
immunsuppressive
Neuromyelitis Optica
Uplizna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) who are anti-aquaporin 4 immunoglobulin G (AQP4-IgG) seropositive (see section 5.
Revision: 2
autorisert
2022-04-25
27 B. PAKNINGSVEDLEGG 28 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN UPLIZNA 100 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING inebilizumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Uplizna er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Uplizna 3. Hvordan du bruker Uplizna 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Uplizna 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA UPLIZNA ER OG HVA DET BRUKES MOT Uplizna inneholder virkestoffet inebilizumab og tilhører en klasse legemidler som kalles monoklonale antistoffer. Det er et protein som retter seg mot antistoffproduserende celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar mot sykdommer) kalt B-celler. Uplizna brukes for å redusere risikoen for anfall hos voksne med en sjelden tilstand kalt neuromyelitis optica-spektrumforstyrrelse (NMOSD), som påvirker nervene i øyet og ryggmargen. Tilstanden antas å skyldes at immunforsvaret ved en feiltagelse angriper nervene i kroppen. Uplizna gis til pasienter med NMOSD som har B-celler som produserer antistoffer mot akvaporin-4, et protein som spiller en viktig rolle i nervenes funksjon. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER UPLIZNA _ _ BRUK IKKE UPLIZNA - dersom du er ALLERGISK OVERFOR INEBILIZUMAB eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - derso Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Uplizna 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 100 mg inebilizumab i 10 ml med en konsentrasjon på 10 mg/ml. Den endelige konsentrasjonen etter fortynning er 1,0 mg/ml. Inebilizumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert i ovariecellelinje hos kinesisk hamster gjennom rekombinant DNA-teknologi. Hjelpestoff med kjent effekt Dette legemidlet inneholder 16,1 mg natrium per hetteglass. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) Klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning. Oppløsningen har en pH på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 280 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Uplizna er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med neuromyelitis optica- spektrumforstyrrelser (NMOSD) som er anti-akvaporin-4 immunglobulin G (AQP4-IgG)-seropositive, (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen skal igangsettes under oppsyn av en lege med erfaring innen behandling av NMOSD og med tilgang til egnet medisinsk støtte for å håndtere potensielle alvorlige reaksjoner, for eksempel alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner. Pasienten skal overvåkes med henblikk på infusjonsrelaterte reaksjoner under infusjonen og i minst én time etter fullført infusjon (se pkt. 4.4). Vurderinger før første dose av inebilizumab Før igangsetting av behandlingen skal testing utføres for • kvantitative serum-immunglobuliner, B-celletall og full blodcellestatus (CBC), inkludert differensialer (se pkt. 4.3 og 4.4) • hepatitt B-virus (HBV)-screening (se pkt. 4.3 og 4.4) 3 • hepatitt C-virus (HCV)-screeni Les hele dokumentet