Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Lidokain
2care4 ApS
N01BB02
Lidocaine
700 mg
Medisinert plaster
Eske 30 stk
C
Markedsført
2023-10-15
1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Versatis 700 mg medisinert plaster 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert 10 cm x 14 cm plaster inneholder 700 mg lidokain (tilsvarende 5 % w/w) Hjelpestoffer med kjent effekt: Metylparahydroksybenzoat (E218) 14 mg Propylparahydroksybenzoat (E216) 7 mg Propylenglykol (E1520) 700 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Medisinert plaster Hvitt hydrogelplaster med klebende materiale, som er festet på et bakstykke av polyetylentereftalat merket med “Lidocaine 5 %” og dekket med en beskyttelsesfilm av polyetylentereftalat. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Versatis er indisert til voksne for symptomatisk lindring av nevropatiske smerter relatert til tidligere herpes zoster-infeksjon (postherpetisk nevralgi, PHN). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _VOKSNE OG ELDRE PASIENTER _ Det smertefulle området bør dekkes med plaster én gang daglig i inntil 12 timer av en 24 timers periode. Det bør kun brukes det antall plastre som er nødvendig for effektiv behandling. Ved behov kan plastrene klippes i mindre biter før beskyttelsesfilmen tas av. Det skal ikke brukes mer enn tre plastre samtidig. Plasteret skal påføres intakt, tørr, ikke-irritert hud (etter tilheling av helvetesild). Hvert plaster skal ikke sitte på i mer enn 12 timer. Påfølgende plasterfrie periode skal være minst 12 timer. Plasteret kan påføres om dagen eller om natten. Plasteret skal påføres huden straks det er tatt ut av posen og beskyttelsesfilmen er fjernet fra geloverflaten. Hår på det affiserte området skal klippes av med saks (ikke barberes). Behandlingsutfallet bør vurderes etter 2-4 uker. Dersom det ikke har vært noen respons på Versatis i denne perioden (i løpet av den tid plasteret er påsatt og/eller i det plasterfrie tidsintervall), skal behandlingen seponeres da mulig risiko i denne sammenheng kan oppveie nytten (se pkt. 4.4 og 5.1). Langtidsbruk av Versatis i kliniske studier har vist at antall plastre som brukes reduseres over Les hele dokumentet