产品特点
1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Versatis 700 mg medisinert plaster
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert 10 cm x 14 cm plaster inneholder 700 mg lidokain (tilsvarende 5
% w/w)
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Metylparahydroksybenzoat (E218) 14 mg
Propylparahydroksybenzoat (E216) 7 mg
Propylenglykol (E1520) 700 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Medisinert plaster
Hvitt hydrogelplaster med klebende materiale, som er festet på et
bakstykke av polyetylentereftalat
merket med “Lidocaine 5 %” og dekket med en beskyttelsesfilm av
polyetylentereftalat.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Versatis er indisert til voksne for symptomatisk lindring av
nevropatiske smerter relatert til tidligere
herpes zoster-infeksjon (postherpetisk nevralgi, PHN).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_VOKSNE OG ELDRE PASIENTER _
Det smertefulle området bør dekkes med plaster én gang daglig i
inntil 12 timer av en 24 timers
periode. Det bør kun brukes det antall plastre som er nødvendig for
effektiv behandling. Ved behov
kan plastrene klippes i mindre biter før beskyttelsesfilmen tas av.
Det skal ikke brukes mer enn tre
plastre samtidig.
Plasteret skal påføres intakt, tørr, ikke-irritert hud (etter
tilheling av helvetesild).
Hvert plaster skal ikke sitte på i mer enn 12 timer. Påfølgende
plasterfrie periode skal være minst
12 timer. Plasteret kan påføres om dagen eller om natten.
Plasteret skal påføres huden straks det er tatt ut av posen og
beskyttelsesfilmen er fjernet fra
geloverflaten. Hår på det affiserte området skal klippes av med
saks (ikke barberes).
Behandlingsutfallet bør vurderes etter 2-4 uker. Dersom det ikke har
vært noen respons på Versatis i
denne perioden (i løpet av den tid plasteret er påsatt og/eller i
det plasterfrie tidsintervall), skal
behandlingen seponeres da mulig risiko i denne sammenheng kan oppveie
nytten (se pkt. 4.4 og 5.1).
Langtidsbruk av Versatis i kliniske studier har vist at antall plastre
som brukes reduseres over
阅读完整的文件
产品特点 