Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Vorikonazol

Tilgjengelig fra:

FRESENIUS KABI NORGE AS

ATC-kode:

J02AC03

INN (International Name):

Voriconazole

Dosering :

200 mg

Legemiddelform:

Pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 200 mg

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2018-10-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200 MG PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
VORIKONAZOL
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Voriconazole Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Voriconazole Fresenius Kabi
3.
Hvordan du bruker Voriconazole Fresenius Kabi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Voriconazole Fresenius Kabi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Voriconazole Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
Voriconazole Fresenius Kabi inneholder virkestoffet vorikonazol.
Voriconazole Fresenius Kabi er et
legemiddel mot sopp. Det virker ved å drepe eller stoppe veksten av
soppen som forårsaker infeksjoner.
Det brukes for å behandle pasienter (voksne og barn over 2 år) som
har:
•
invasiv aspergillose (en type soppinfeksjon som skyldes _Aspergillus
sp._),
•
candidemi (en annen type soppinfeksjon som skyldes _Candida sp._) hos
ikke-nøytropene pasienter
(pasienter som ikke har unormalt lavt antall hvite blodceller),
•
alvorlig invasiv _Candida sp._infeksjon når soppen er motstandsdyktig
mot flukonazol (et annet
legemiddel mot sopp),
•
alvorlige soppinfeksjoner som skyldes _Scedosporium sp. _eller
_Fusarium sp. _(to forskjellige
sopparter).
Voriconazole Fresenius Kabi er beregnet til pasienter som har
soppinfeksjoner som forverres, og som kan
være livstruende.
Forebygging av soppinfeksjoner hos beinmargstransplanterte
høyrisikopasienter.
Dette legemidlet skal kun brukes under tilsyn av lege.
Les avsnit

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg pulver til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 200 mg vorikonazol.
Etter rekonstituering inneholder hver ml 10 mg vorikonazol. Etter
rekonstituering er ytterligere
fortynning nødvendig før administrering.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hvert hetteglass inneholder opptil 69 mg natriumhydroksid for
justering av pH.
Hvert hetteglass inneholder 2660 mg syklodekstrin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Hvitt eller nesten hvitt lyofilisert pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Voriconazole Fresenius Kabi er et bredspektret triazolantimykotikum
med følgende indikasjoner hos
voksne og barn fra og med 2 år:

Behandling av invasiv aspergillose.

Behandling av candidemi hos ikke-nøytropene pasienter.

Behandling av flukonazolresistente, alvorlige, invasive
_Candida_
-infeksjoner (inkludert
_C. krusei_
).

Behandling av alvorlige soppinfeksjoner forårsaket av
_Scedosporium _
spp. og
_Fusarium _
spp.
Voriconazole Fresenius Kabi skal primært administreres til pasienter
med progressive, mulig
livstruende infeksjoner.
Profylakse mot invasive soppinfeksjoner hos høyrisikopasienter som
har gjennomgått allogen,
hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Elektrolyttforstyrrelser som f.eks. hypokalemi, hypomagnesemi og
hypokalsemi skal overvåkes og om
nødvendig korrigeres, før igangsetting og under behandling med
vorikonazol (se pkt. 4.4).
Det anbefales at Voriconazole Fresenius Kabi administreres med en
maksimal hastighet på
3 mg/kg/time over 1-3 timer.
Vorikonazol er også tilgjengelig i 50 mg og 200 mg filmdrasjerte
tabletter og i 40 mg/ml pulver til
oral oppløsning.
Behandling
_ _
2
_Voksne _
Behandlingen må startes med spesifisert startdoseregime enten som
intravenøs Voriconazole Fresenius
Kabi eller oral vorikonazol for å oppnå plasmakonsen