Nchi: Norwe
Lugha: Kinorwe
Chanzo: Statens legemiddelverk
Vorikonazol
FRESENIUS KABI NORGE AS
J02AC03
Voriconazole
200 mg
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 200 mg
C
Markedsført
2018-10-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200 MG PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING VORIKONAZOL Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Voriconazole Fresenius Kabi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Voriconazole Fresenius Kabi 3. Hvordan du bruker Voriconazole Fresenius Kabi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Voriconazole Fresenius Kabi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Voriconazole Fresenius Kabi er og hva det brukes mot Voriconazole Fresenius Kabi inneholder virkestoffet vorikonazol. Voriconazole Fresenius Kabi er et legemiddel mot sopp. Det virker ved å drepe eller stoppe veksten av soppen som forårsaker infeksjoner. Det brukes for å behandle pasienter (voksne og barn over 2 år) som har: • invasiv aspergillose (en type soppinfeksjon som skyldes _Aspergillus sp._), • candidemi (en annen type soppinfeksjon som skyldes _Candida sp._) hos ikke-nøytropene pasienter (pasienter som ikke har unormalt lavt antall hvite blodceller), • alvorlig invasiv _Candida sp._infeksjon når soppen er motstandsdyktig mot flukonazol (et annet legemiddel mot sopp), • alvorlige soppinfeksjoner som skyldes _Scedosporium sp. _eller _Fusarium sp. _(to forskjellige sopparter). Voriconazole Fresenius Kabi er beregnet til pasienter som har soppinfeksjoner som forverres, og som kan være livstruende. Forebygging av soppinfeksjoner hos beinmargstransplanterte høyrisikopasienter. Dette legemidlet skal kun brukes under tilsyn av lege. Les avsnit Soma hati kamili
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 200 mg vorikonazol. Etter rekonstituering inneholder hver ml 10 mg vorikonazol. Etter rekonstituering er ytterligere fortynning nødvendig før administrering. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hvert hetteglass inneholder opptil 69 mg natriumhydroksid for justering av pH. Hvert hetteglass inneholder 2660 mg syklodekstrin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til infusjonsvæske, oppløsning. Hvitt eller nesten hvitt lyofilisert pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Voriconazole Fresenius Kabi er et bredspektret triazolantimykotikum med følgende indikasjoner hos voksne og barn fra og med 2 år: Behandling av invasiv aspergillose. Behandling av candidemi hos ikke-nøytropene pasienter. Behandling av flukonazolresistente, alvorlige, invasive _Candida_ -infeksjoner (inkludert _C. krusei_ ). Behandling av alvorlige soppinfeksjoner forårsaket av _Scedosporium _ spp. og _Fusarium _ spp. Voriconazole Fresenius Kabi skal primært administreres til pasienter med progressive, mulig livstruende infeksjoner. Profylakse mot invasive soppinfeksjoner hos høyrisikopasienter som har gjennomgått allogen, hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Elektrolyttforstyrrelser som f.eks. hypokalemi, hypomagnesemi og hypokalsemi skal overvåkes og om nødvendig korrigeres, før igangsetting og under behandling med vorikonazol (se pkt. 4.4). Det anbefales at Voriconazole Fresenius Kabi administreres med en maksimal hastighet på 3 mg/kg/time over 1-3 timer. Vorikonazol er også tilgjengelig i 50 mg og 200 mg filmdrasjerte tabletter og i 40 mg/ml pulver til oral oppløsning. Behandling _ _ 2 _Voksne _ Behandlingen må startes med spesifisert startdoseregime enten som intravenøs Voriconazole Fresenius Kabi eller oral vorikonazol for å oppnå plasmakonsen Soma hati kamili