Land: Den europeiske union
Språk: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
omalitsumabi
Novartis Europharm Limited
R03DX05
omalizumab
Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
Asthma; Urticaria
Allerginen asthmaXolair on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja lasten (6.
Revision: 48
valtuutettu
2005-10-25
163 B. PAKKAUSSELOSTE 164 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE XOLAIR 75 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU (esitäytetty ruisku, jossa esikiinnitetty 26 G neula ja sininen ruiskun suojalaite) omalitsumabi (omalizumab) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Xolair on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xolairia 3. Miten Xolairia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Xolairin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ XOLAIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Xolairin sisältämä vaikuttava aine on omalitsumabi. Omalitsumabi on teollisesti valmistettu, elimistön luonnollisesti tuottaman proteiinin kaltainen aine. Se kuuluu ns. monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeaineluokkaan. Xolairia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: - allerginen astma - krooninen rinosinuiitti (nenän ja sivuonteloiden tulehdus), johon liittyy nenäpolyyppeja Allerginen astma Tämä lääke hillitsee vaikean allergisen astman oireita, joten sitä käytetään astman pahenemisen estoon aikuisille, nuorille ja lapsille (6-vuotiaille ja sitä vanhemmille), joita hoidetaan jo ennestään astmalääkkeillä, mutta joiden astmaoireet eivät pysy riittävän hyvin hallinnassa esim. suuriannoksisilla inhaloitavilla steroideilla ja Les hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xolair 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Xolair 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Xolair 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 75 mg omalitsumabia* 0,5 ml:ssa liuosta (omalizumab). Xolair 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynä sisältää 75 mg omalitsumabia* 0,5 ml:ssa liuosta (omalizumab). *Omalitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan kiinanhamsterin munasarjan (CHO) nisäkässolulinjassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste) Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai haalean ruskeankeltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Allerginen astma Xolair on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja lasten (6–12-vuotiaiden) hoitoon. Xolair-hoitoa tulisi harkita vain potilaille, joilla on todistettavasti IgE (immunoglobuliini E) - välitteinen astma (ks. kohta 4.2). _Aikuiset ja nuoret (12-vuotiaat ja vanhemmat) _ Xolair on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean, jatkuvan allergisen astman oirekontrollin parantamiseksi potilaille, joilla on positiivinen ihotesti tai _in vitro_ -reaktiivisuus ympärivuotiselle aeroallergeenille, heikentynyt keuhkojen toiminta (FEV 1 <80 %), toistuvia päiväaikaisia oireita tai yöaikaisia heräämisiä, ja joilla on useita dokumentoituja vaikeita astman pahenemisvaiheita päivittäisestä suuriannoksisesta inhaloitavasta kortikosteroidihoidosta ja pitkävaikutteisesta inhaloitavasta beeta 2 - agonistista huolimatta. _Lapset (6–12-vuotiaat) _ Xolair on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean, jatkuvan allergisen astman oirekontrollin parantamiseksi potilaille, joilla on positiivinen ihotesti tai _in vitro_ -reaktiivisuus ympärivuotiselle aeroallergeenille ja usein esiintyviä päiväaikaisia oireita tai heräilyä öisin ja joilla on useita dokumentoituja vai Les hele dokumentet