Alendronic acid + Colecalciferol Sandoz 70 mg + 5600 IU Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acidum alendronicum + Cholecalciferolum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

M05BB03

INN (International Nazwa):

Acidum alendronicum + Cholecalciferolum

Dawkowanie:

70 mg + 5600 IU

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 12 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626707366; Zawartość opakowania: 2 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626707335; Zawartość opakowania: 4 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626707342; Zawartość opakowania: 6 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626707359

Status autoryzacji:

2019-09-25

Ulotka dla pacjenta

1
NL/H/3578/001/IB/004
ULOTKA DOŁACZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ALENDRONIC ACID + COLECALCIFEROL SANDOZ, 70 MG + 5600 IU, TABLETKI
_Acidum alendronicum + Cholecalciferolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Alendronic acid + Colecalciferol Sandoz i w jakim celu
się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendronic acid +
Colecalciferol Sandoz
3.
Jak stosować lek Alendronic acid + Colecalciferol Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Alendronic acid + Colecalciferol Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje.
1. CO TO JEST LEK ALENDRONIC ACID + COLECALCIFEROL SANDOZ I W JAKIM
CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ALENDRONIC ACID + COLECALCIFEROL SANDOZ
Alendronic acid + Colecalciferol Sandoz
jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne – kwas
alendronowy (nazywany często alendronianem) oraz cholekalcyferol
(znany jako witamina D
3
).
CO TO JEST ALENDRONIAN
Alendronian należy do grupy niehormonalnych leków zwanych
bisfosfonianami. Zapobiega on
zmniejszaniu masy kostnej u kobiet po menopauzie i wspomaga proces
odbudowy tkanki kostnej.
Zmniejsza ryzyko złamań w obrębie kręgosłupa i szyjki kości
udowej.
CO TO JEST WITAMINA D
Witamina D jest niezbędną substancją odżywczą, konieczną do
wchłaniania wapna i zachowania
zdrowia kości. Wchłanianie wapnia z po�

Charakterystyka produktu

1
NL/H/3578/001/IB/004
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alendronic acid + Colecalciferol Sandoz, 70 mg + 5600 IU, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (
_Acidum_
a
_lendronicum_
) w postaci sodu
alendronianu trójwodnego i 140 mikrogramów cholekalcyferolu (
_Cholecalciferolum_
), co odpowiada
5600 IU witaminy D
3
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 9,8 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe lub prawie białe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem 714 po
jednej stronie, o wymiarach
około 12,6 mm x 6,6 mm x 5,2 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Stosowanie produktu leczniczego Alendronic acid + Colecalciferol
Sandoz jest wskazane w leczeniu
osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet, które nie otrzymują
preparatów witaminy D i obarczone są
ryzykiem jej niedoboru. Produkt leczniczy Alendronic acid +
Colecalciferol Sandoz zmniejsza ryzyko
złamań kręgów i szyjki kości udowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecaną dawką jest jedna tabletka przyjmowana raz w tygodniu.
Należy poinstruować pacjentki, że jeśli pominą dawkę produktu
leczniczego Alendronic acid +
Colecalciferol Sandoz, jedną tabletkę powinny przyjąć rano w
następnym dniu po przypomnieniu
sobie. Nie należy przyjmować dwóch tabletek w tym samym dniu, lecz
nadal przyjmować jedną
tabletkę raz w tygodniu w wybranym uprzednio dniu.
Ze względu na charakter procesu chorobowego w osteoporozie, produkt
leczniczy Alendronic acid +
Colecalciferol Sandoz jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia osteoporozy
bisfosfonianami. U każdej pacjentki
należy okresowo weryfikować konieczność dalszego leczenia na
podstawie korzyści i ryzyka
związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Alendronic acid +
Colecalciferol Sandoz,
zwłaszcza po upływie co najmniej