Aripiprazole Aurovitas 15 mg Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Aripiprazolum

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N05AX12

INN (International Nazwa):

Aripiprazolum

Dawkowanie:

15 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrach perforowanych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991270179; Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrach perforowanych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991270186; Zawartość opakowania: 14 tabl. w blistrach perforowanych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991270193; Zawartość opakowania: 14 tabl. w blistrach perforowanych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991270209; Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrach perforowanych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991270223; Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrach perforowanych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991270216; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrach perforowanych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991270230; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrach perforowanych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991270247; Zawartość opakowania: 49 tabl. w blistrach perforowanych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991270254; Zawartość opakowania: 49 tabl. w blistrach perforowanych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991270261; Zawartość opakowania: 50 tabl. w blistrach perforowanych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991270278; Zawartość opakowania: 50 tabl. w blistrach perforowanych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991270285; Zawartość opakowania: 98 tabl. w blistrach perforowanych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991270292; Zawartość opakowania: 98 tabl. w blistrach perforowanych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991270308; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrach perforowanych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991270322; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrach perforowanych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991270315

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ARIPIPRAZOLE AUROVITAS, 15 mg, tabletki ulegaj
ą
ce rozpadowi w jamie ustnej
_Aripiprazolum _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Aripiprazole Aurovitas
i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Aurovitas
3.
Jak stosowa
ć
lek Arpiprazole Aurovitas
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Aripiprazole Aurovitas
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ARIPIPRAZOLE AUROVITAS
I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Lek Aripiprazole Aurovitas, tabletki ulegaj
ą
ce rozpadowi w jamie ustnej zawiera substancj
ę
czynn
ą
arypiprazol i nale
ż
y do grupy leków przeciwpsychotycznych. S
ą
one stosowane w leczeniu dorosłych i
młodzie
ż
y w wieku 15 lat i starszej choruj
ą
cych na chorob
ę
charakteryzuj
ą
c
ą
si
ę
takimi objawami jak:
słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywisto
ś
ci nieistniej
ą
cych, podejrzliwo
ść
, sprzeczne z
rzeczywisto
ś
ci
ą
przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz ot
ę
pienie emocjonalne. Pacjenci z
powy
ż
szymi objawami mog
ą
tak
ż
e odczuwa
ć
smutek, l
ę
k lub napi
ę
cie, a tak
ż
e mie
ć
poczucie winy.
Aripiprazole Aurovitas stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzie
ż
y w wieku

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aripiprazole Aurovitas, 15 mg, tabletki ulegaj
ą
ce rozpadowi w jamie ustnej
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da tabletka ulegaj
ą
ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Ka
ż
da tabletka ulegaj
ą
ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 108,9 mg laktozy jednowodnej.
Ka
ż
da tabletka ulegaj
ą
ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 3,1 mg aspartamu (E951).
Ka
ż
da tabletka ulegaj
ą
ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 0.35 mg glukozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegaj
ą
ca rozpadowi w jamie ustnej.
Okr
ą
głe (o
ś
rednicy ok. 8 mm),
ż
ółte tabletki ulegaj
ą
ce rozpadowi w jamie ustnej, z mo
ż
liwymi
ciemniejszymi plamkami, z oznaczeniem „AD15” na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Aripiprazole Aurovitas jest wskazany do leczenia schizofrenii u
dorosłych i u młodzie
ż
y w wieku 15 lat
i starszej.
Aripiprazole Aurovitas jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych
o nasileniu umiarkowanym
do ci
ęż
kiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w
zapobieganiu
nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których wyst
ę
puj
ą
głównie epizody maniakalne i którzy
odpowiadaj
ą
na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1).
Aripiprazole Aurovitas jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych
o nasileniu umiarkowanym
do ci
ęż
kiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u
młodzie
ż
y w wieku 13 lat
i starszej, w leczeniu trwaj
ą
cym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Aripiprazole Aurovitas jest dost
ę
pny w postaci tabletek ulegaj
ą
cych rozpadowi w
jamie ustnej o mocy 15 mg. W celu uzyskania dawek, których nie mo
ż
na uzyska
ć
stosuj
ą
c ten produkt,
nale
ż
y zastosowa
ć
odpowiedni produkt leczniczy dost
ę
pny w obrocie zawieraj
ą
cy arypiprazol