Axoprofen 20 mg/ml Zawiesina doustna

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ibuprofenum

Dostępny od:

Aristo Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

M01AE01

INN (International Nazwa):

Ibuprofenum

Dawkowanie:

20 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina doustna

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml z dozownikiem-strzykawką Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991369354; Zawartość opakowania: 1 butelka 200 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991432140; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml + 1 miarka Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991369347

Status autoryzacji:

2021-04-15

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
AXOPROFEN, 20 MG/ML, ZAWIESINA DOUSTNA
_Ibuprofenum _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
Lek ten nale
ż
y zawsze stosowa
ć
dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zalece
ń
lekarza, farmaceuty lub piel
ę
gniarki.
−
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
−
Je
ś
li potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do farmaceuty.
−
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie mo
ż
liwe objawy
niepo
żą
dane niewymienione w ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi, farmaceucie lub
piel
ę
gniarce. Patrz punkt 4.
−
Je
ś
li:
−
po upływie 24 godzin (je
ś
li dziecko jest w wieku poni
ż
ej 6 miesi
ę
cy)
−
po upływie 3 dni (je
ś
li pacjent jest w wieku powy
ż
ej 6 miesi
ę
cy)
nie nast
ą
piła poprawa lub pacjent czuje si
ę
gorzej, nale
ż
y skontaktowa
ć
si
ę
z lekarzem.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Axoprofen i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Axoprofen
3.
Jak stosowa
ć
lek Axoprofen
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Axoprofen
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AXOPROFEN I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Lek Axoprofen zawiera ibuprofen, który nale
ż
y do grupy leków zwanej niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ), które działaj
ą
poprzez zmniejszanie bólu, stanu zapalnego i gor
ą
czki.
Lek Axoprofen stosuje si
ę
w nast
ę
puj
ą
cych przypadkach:
•
gor
ą
czka ró
ż
nego pochodzenia (tak
ż
e w przebiegu zaka
ż
e
ń
wirusowych, w przebiegu odczynu
poszczepiennego)
•
bóle ró
ż
nego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak:
−
bóle głowy, gardła i mi
ęś
ni np. w przebiegu zaka
ż
e
ń
wirusowych
−
bóle mi
ęś
ni, sta

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Axoprofen, 20 mg/ml, zawiesina doustna
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancją czynną jest ibuprofen (
_Ibuprofenum_
).
1 ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml zawiesiny doustnej
zawiera 40 mg sorbitolu 70%,
10 mg glikolu propylenowego i 2 mg sodu benzoesanu (E 211).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna.
Biała lub prawie biała, jednorodna zawiesina o smaku pomarańczowym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń
wirusowych, w przebiegu odczynu
poszczepiennego).
Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
-
bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych
-
bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu
(nadwyrężenia, skręcenia)
-
bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne
-
bóle na skutek ząbkowania, bóle zębów, bóle po zabiegach
stomatologicznych
-
bóle głowy (włącznie z migreną)
-
bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony do doraźnego stosowania.
Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.
Nie należy stosować większej dawki produktu leczniczego niż
zalecana.
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą
skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie
Dawkowanie może się różnić w zależności od wieku pacjenta i
problemu klinicznego.
Każde 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 100 mg ibuprofenu.
Produkt leczniczy nie zawiera cukru, dlatego może być stosowany
przez pacjentów chorych na
cukrzycę.
_ _
2
_Dzieci i młodzież _
Produkt leczniczy nie jest zalecany do podawania dzieciom w wieku
poniżej 3 miesięcy lub o masie
ciała poniżej 5 kg, z powodu br