Bactrazol 500 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Azithromycinum

Dostępny od:

Teva B.V.

Kod ATC:

J01FA10

INN (International Nazwa):

Azithromycinum

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 2 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990664665; Zawartość opakowania: 3 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990664672; Zawartość opakowania: 6 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990848072

Status autoryzacji:

2024-02-28

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BACTRAZOL, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Azithromycinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bactrazol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactrazol
3.
Jak stosować lek Bactrazol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bactrazol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BACTRAZOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bactrazol zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest
antybiotykiem azalidowym z grupy
makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa bakteriobójczo na
wrażliwe drobnoustroje.
Bactrazol, 500 mg, tabletki powlekane, jest wskazany w leczeniu
wymienionych niżej zakażeń
wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę.
−
ZAKAŻENIA GÓRNYCH DRÓG ODDECHOWYCH
: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków,
zapalenie zatok (patrz także punkt 2).
−
OSTRE ZAPALENIE UCHA ŚRODKOWEGO
.
−
ZAKAŻENIA DOLNYCH DRÓG ODDECHOWYCH
: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego
zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie
płuc, w tym śródmiąższowe.
−
ZAKAŻENIA SKÓRY I TKANEK MIĘKKICH
: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień
wędrujący - pierwszy objaw boreliozy z Lyme.
−
CHOROBY PRZENOSZONE DROGĄ PŁCIOWĄ
: niep

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
_ _
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BACTRAZOL, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny
_(Azithromycinum)_
, w postaci azytromycyny
dwuwodnej.
_ _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 0,19 mg sodu.
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki powlekane, barwy jasnoniebieskiej, obustronnie wypukłe, z
wytłoczeniem AI 500 i kreską
dzielącą na jednej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszanie w celu
ułatwienia połknięcia, a nie podziału na
równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Bactrazol, 500 mg, tabletki powlekane, jest wskazany w leczeniu
wymienionych niżej zakażeń,
wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz
punkt 5.1).
-
ZAKAŻENIA GÓRNYCH DRÓG ODDECHOWYCH
: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków,
zapalenie zatok (patrz także punkt 4.4).
-
OSTRE ZAPALENIE UCHA ŚRODKOWEGO
.
-
ZAKAŻENIA DOLNYCH DRÓG ODDECHOWYCH
: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego
zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie
płuc, w tym śródmiąższowe.
-
ZAKAŻENIA SKÓRY I TKANEK MIĘKKICH
: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień
wędrujący -
_Erythema migrans_
(pierwszy objaw boreliozy z Lyme).
-
CHOROBY PRZENOSZONE DROGĄ PŁCIOWĄ
: niepowikłane zakażenia wywołane przez
_Chlamydia _
_trachomatis._
Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące
prawidłowego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
_DAWKOWANIE U DOROSŁYCH ORAZ U DZIECI I MŁODZIEŻY O MASIE CIAŁA
POWYŻEJ 45 KG _
Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha
środkowego, zakażenia skóry i tkanek
miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego)
2
Całkowita dawka azytromycyny wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg w