Betafuse 1 mg/g - 5 mg/g gel

Kraj: Belgia

Język: niderlandzki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Fusidinezuur 5 mg/g; Betamethasonvaleraat 1.214 mg/g - Eq. Betamethason 1 mg/g

Dostępny od:

Norbrook Laboratories (Ireland)

Kod ATC:

QD07CC01

INN (International Nazwa):

Betamethasone Valerate; Fusidic Acid Hemihydrate

Dawkowanie:

1 mg/g - 5 mg/g

Forma farmaceutyczna:

Gel

Skład:

Betamethasonvaleraat; Fusidinezuurhemihydraat

Droga podania:

Cutaan gebruik

Grupa terapeutyczna:

hond

Dziedzina terapeutyczna:

Betamethasone and Antibiotics

Podsumowanie produktu:

CTI-code: 505084-02 - De grootte van de verpakking: 30 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505084-01 - De grootte van de verpakking: 15 g - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autoryzacji:

Gecommercialiseerd: Ja

Data autoryzacji:

2017-02-01

Ulotka dla pacjenta

Bijsluiter – NL Versie
BETAFUSE
BIJSLUITER
BETAFUSE 1 MG/G + 5 MG/G GEL VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited,
Rossmore Industrial Estate,
Monaghan,
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
(EU)
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited,
Rossmore Industrial Estate,
Monaghan,
Ierland
(UK)
Norbrook Laboratories Limited,
Station Works
Camlough Road,
Newry,
County Down,
Noord-Ierland
BT35 6JP
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Betafuse 1 mg/g + 5 mg/g gel voor honden
Betamethason (als betamethasonvaleraat)
Fusidinezuur (als fusidinezuurhemihydraat)
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram::
WERKZAME BESTANDDELEN:
Betamethason (als betamethasonvaleraat)
1 mg
Fusidinezuur (als fusidinezuurhemihydraat)
5 mg
HULPSTOFFEN:
Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219)
3,1 mg
Natriumpropylparahydroxybenzoaat
0,337 mg
Een gebroken-witte tot witte gel.
Bijsluiter – NL Versie
BETAFUSE
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van acute oppervlakkige pyodermie bij honden,
zoals acute vochtige dermatitis
(‘hot spots’) en intertrigo (huidplooidermatitis), veroorzaakt
door grampositieve bacteriën die
gevoelig zijn voor fusidinezuur.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij diepe pyodermie.
Niet gebruiken bij pyotraumatische furunculose en pyotraumatische
folliculitis met ‘satellietlaesies’ van
papulae of pustulae.
Niet gebruiken als er sprake is van een schimmel- of virusinfectie of
schurft.
Niet op het oog aanbrengen.
Niet gebruiken op grote oppervlakken of voor langdurige behandeling.
Niet gebruiken bij impetigo of acne.
Niet gebruiken bij niet-gestabiliseerd of onbehandeld syndroom van
Cushing of diabetes mellitus.
Niet gebruiken bij pancreatitis.
Niet gebruiken bij maagdarmzweren.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor de werkzame
bestanddelen of één van de
hulpstoffen.
Niet g

Charakterystyka produktu

SKP – NL Versie
BETAFUSE
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Betafuse 1 mg/g + 5 mg/g gel voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram :
WERKZAME BESTANDDELEN:
Betamethason (als betamethasonvaleraat)
1 mg
Fusidinezuur (als fusidinezuurhemihydraat)
5 mg
HULPSTOFFEN:
Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219)
3,1 mg
Natriumpropylparahydroxybenzoaat
0,337 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
Een gebroken-witte tot witte gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de behandeling van acute oppervlakkige pyodermie bij honden,
zoals acute vochtige dermatitis
(‘hot spots’) en intertrigo (huidplooidermatitis), veroorzaakt
door grampositieve bacteriën die
gevoelig zijn voor fusidinezuur.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij diepe pyodermie.
Niet gebruiken bij pyotraumatische furunculose en pyotraumatische
folliculitis met ‘satelliet’laesies van
papulae of pustulae.
Niet gebruiken als er sprake is van een schimmel- of virusinfectie of
demodicose.
Niet op het oog aanbrengen.
Niet gebruiken op grote oppervlakken of voor langdurige behandeling.
Niet gebruiken bij impetigo of acne.
Niet gebruiken bij niet-gestabiliseerd of onbehandeld syndroom van
Cushing of diabetes mellitus.
Niet gebruiken bij pancreatitis.
Niet gebruiken bij maagdarmzweren.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor de werkzame
bestanddelen of voor één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij resistentie tegen fusidinezuur.
SKP – NL Versie
BETAFUSE
Zie rubriek 4.7.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Pyodermie is vaak secundair van aard. De onderliggende oorzaak dient
vastgesteld en behandeld te
worden.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt, dient rekening te worden
gehouden met het officiële
en nat