Betahistine dihydrochloride Accord 8 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Betahistini dihydrochloridum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N07CA01

INN (International Nazwa):

Betahistini dihydrochloridum

Dawkowanie:

8 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990964871; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990964888; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990907984; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991067502; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990907991; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990964895; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991248130; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990964901

Status autoryzacji:

2023-03-15

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Betahistine dihydrochloride Accord, 8 mg, tabletki
Betahistine dihydrochloride Accord, 16 mg, tabletki
Betahistini dihydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Betahistine dihydrochloride Accord i w jakim celu się
go stosuje.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betahistine dihydrochloride
Accord.
3.
Jak stosować lek Betahistine dihydrochloride Accord.
4.
Możliwe działania niepożądane.
5.
Jak przechowywać lek Betahistine dihydrochloride Accord.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje.
1.
Co to jest lek Betahistine dihydrochloride Accord i w jakim celu się
go stosuje
Betahistine dihydrochloride Accord jest lekiem zawierającym
betahistynę, która jest analogiem histaminy
wskazanym w leczeniu objawów zespołu Ménière’a, takich jak:
zawroty głowy (pochodzenia
błędnikowego), „dzwonienie” w uszach (szum uszny), utrata
słuchu i nudności.
Lek działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym.
Zapobiega to wzrostowi ciśnienia
w uchu.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betahistine dihydrochloride
Accord
Kiedy nie stosować leku Betahistine dihydrochloride Accord
-
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na betahistynę lub
którąkolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienione w punkcie 6) ;
-

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Betahistine dihydrochloride Accord, 8 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 8 mg dichlorowodorku betahistyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 50
mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Betahistine dihydrochloride Accord, 8 mg, tabletki
Białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 6,5 mm o ściętych
brzegach z napisem „BE” po jednej
stronie i rowkiem dzielącym pod stronie odwrotnej.
Linia podziału na tabletce tylko ułatwia
_ _
rozkruszenie
_ _
w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na
równe dawki.
_ _
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Betahistine dihydrochloride Accord jest lekiem wskazanym w leczeniu
objawów zespołu Ménière’a,
takich jak: zawroty głowy, szumy w uszach, utrata słuchu, nudności.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie:
Dorośli
Początkowa dawka doustna wynosi 8 do 16 mg trzy razy na dobę,
przyjmowana w czasie posiłku.
Dawki podtrzymujące wynoszą zwykle 24-48 mg na dobę. Dzienna dawka
nie powinna przekraczać
48 mg. Dawkowanie można modyfikować w zależności od indywidualnych
potrzeb pacjenta.
Poprawę stanu pacjenta uzyskuje się czasami po kilku tygodniach
leczenia.
Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością
wątroby.
Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością
nerek.
Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania leku przez osoby
w podeszłym wieku, należy
zachować ostrożność podczas stosowania leku w tej grupie
pacjentów.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Betahistine dihydrochloride Accord nie jest wskazany
do stosowania u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych
dotyczących bezpieczeństwa
i skuteczności stosowania leku w tej grupie pacjentów.
2
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guz