Država: Poljska
Jezik: poljščina
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Betahistini dihydrochloridum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
N07CA01
Betahistini dihydrochloridum
8 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990964871; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990964888; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990907984; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991067502; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990907991; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990964895; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991248130; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990964901
2023-03-15
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Betahistine dihydrochloride Accord, 8 mg, tabletki Betahistine dihydrochloride Accord, 16 mg, tabletki Betahistini dihydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Betahistine dihydrochloride Accord i w jakim celu się go stosuje. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betahistine dihydrochloride Accord. 3. Jak stosować lek Betahistine dihydrochloride Accord. 4. Możliwe działania niepożądane. 5. Jak przechowywać lek Betahistine dihydrochloride Accord. 6. Zawartość opakowania i inne informacje. 1. Co to jest lek Betahistine dihydrochloride Accord i w jakim celu się go stosuje Betahistine dihydrochloride Accord jest lekiem zawierającym betahistynę, która jest analogiem histaminy wskazanym w leczeniu objawów zespołu Ménière’a, takich jak: zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego), „dzwonienie” w uszach (szum uszny), utrata słuchu i nudności. Lek działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym. Zapobiega to wzrostowi ciśnienia w uchu. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betahistine dihydrochloride Accord Kiedy nie stosować leku Betahistine dihydrochloride Accord - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na betahistynę lub którąkolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) ; - Preberite celoten dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Betahistine dihydrochloride Accord, 8 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 8 mg dichlorowodorku betahistyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 50 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Betahistine dihydrochloride Accord, 8 mg, tabletki Białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 6,5 mm o ściętych brzegach z napisem „BE” po jednej stronie i rowkiem dzielącym pod stronie odwrotnej. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia _ _ rozkruszenie _ _ w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. _ _ 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Betahistine dihydrochloride Accord jest lekiem wskazanym w leczeniu objawów zespołu Ménière’a, takich jak: zawroty głowy, szumy w uszach, utrata słuchu, nudności. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie: Dorośli Początkowa dawka doustna wynosi 8 do 16 mg trzy razy na dobę, przyjmowana w czasie posiłku. Dawki podtrzymujące wynoszą zwykle 24-48 mg na dobę. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 48 mg. Dawkowanie można modyfikować w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Poprawę stanu pacjenta uzyskuje się czasami po kilku tygodniach leczenia. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania leku przez osoby w podeszłym wieku, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w tej grupie pacjentów. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Betahistine dihydrochloride Accord nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w tej grupie pacjentów. 2 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guz Preberite celoten dokument