Bicalutamide Teva 50 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bicalutamidum

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L02BB03

INN (International Nazwa):

Bicalutamidum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990057481; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990057498; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990057504; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990057528; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990057467; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990057474; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990057429; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990057436; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990057443; Zawartość opakowania: 40 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990057450

Status autoryzacji:

2019-04-29

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BICALUTAMIDE TEVA, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Bicalutamidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Bicalutamide Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Teva
3.
Jak stosować lek Bicalutamide Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bicalutamide Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BICALUTAMIDE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bicalutamide Teva jest lekiem należącym do grupy antyandrogenów
(antagonistów androgenów).
Antyandrogeny hamują efekt działania androgenów (męskich hormonów
płciowych).
Bicalutamide Teva jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z
rakiem gruczołu krokowego w
skojarzeniu z innymi metodami leczenia, które zmniejszają stężenie
męskich hormonów płciowych
(leki lub chirurgiczna kastracja).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BICALUTAMIDE TEVA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BICALUTAMIDE TEVA
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymieniony w punkcie 6).
-
Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zawierające terfenadynę,
astemizol lub cyzapryd
(patrz punkt „Inne leki i Bicalutamide Teva”, poniżej).
-
U kobiet i dzieci.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozp

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bicalutamide Teva, 50 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 33,25 mg laktozy bezwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Opis:
białe lub białawe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym na
jednej stronie napisem „93”, a
na drugiej stronie „220”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego w skojarzeniu z
analogami hormonu
uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub kastracją
chirurgiczną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie_
_Dorośli pacjenci, w tym również pacjenci w podeszłym wieku_
Jedna tabletka raz na dobę o tej samej porze każdego dnia (zwykle
rano lub wieczorem).
Leczenie należy rozpocząć w ciągu 1 tygodnia przed podaniem
analogu hormonu uwalniającego
hormon luteinizujący (LHRH) lub jednocześnie z kastracją
chirurgiczną.
_Zaburzenia czynności nerek_
Nie ma konieczności modyfikowania dawek u chorych z zaburzeniami
czynności nerek.
_Zaburzenia czynności wątroby_
Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z
łagodnymi zaburzeniami czynności
wątroby.
U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby może dochodzić do
gromadzenia bikalutamidu (patrz punkt 4.4).
_Dzieci i młodzież_
Bikalutamid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci (patrz punkt
4.3).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
1
Bikalutamid jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i dzieci
(patrz punkt 4.6).
Jednoczesne stosowanie terfenadyny, astemizolu i cyzaprydu (patrz
punkt 4.5).
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Rozpoczynanie leczenia należy prowadzić pod bezpośrednim nadzorem
le