Nchi: Polandi
Lugha: Kipolandi
Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bicalutamidum
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
L02BB03
Bicalutamidum
50 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990057481; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990057498; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990057504; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990057528; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990057467; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990057474; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990057429; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990057436; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990057443; Zawartość opakowania: 40 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990057450
2019-04-29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BICALUTAMIDE TEVA, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE _Bicalutamidum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Bicalutamide Teva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Teva 3. Jak stosować lek Bicalutamide Teva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bicalutamide Teva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BICALUTAMIDE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Bicalutamide Teva jest lekiem należącym do grupy antyandrogenów (antagonistów androgenów). Antyandrogeny hamują efekt działania androgenów (męskich hormonów płciowych). Bicalutamide Teva jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego w skojarzeniu z innymi metodami leczenia, które zmniejszają stężenie męskich hormonów płciowych (leki lub chirurgiczna kastracja). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BICALUTAMIDE TEVA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BICALUTAMIDE TEVA - Jeśli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymieniony w punkcie 6). - Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zawierające terfenadynę, astemizol lub cyzapryd (patrz punkt „Inne leki i Bicalutamide Teva”, poniżej). - U kobiet i dzieci. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozp Soma hati kamili
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bicalutamide Teva, 50 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 33,25 mg laktozy bezwodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Opis: białe lub białawe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym na jednej stronie napisem „93”, a na drugiej stronie „220”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego w skojarzeniu z analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub kastracją chirurgiczną. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _Dawkowanie_ _Dorośli pacjenci, w tym również pacjenci w podeszłym wieku_ Jedna tabletka raz na dobę o tej samej porze każdego dnia (zwykle rano lub wieczorem). Leczenie należy rozpocząć w ciągu 1 tygodnia przed podaniem analogu hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub jednocześnie z kastracją chirurgiczną. _Zaburzenia czynności nerek_ Nie ma konieczności modyfikowania dawek u chorych z zaburzeniami czynności nerek. _Zaburzenia czynności wątroby_ Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może dochodzić do gromadzenia bikalutamidu (patrz punkt 4.4). _Dzieci i młodzież_ Bikalutamid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci (patrz punkt 4.3). 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 1 Bikalutamid jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i dzieci (patrz punkt 4.6). Jednoczesne stosowanie terfenadyny, astemizolu i cyzaprydu (patrz punkt 4.5). 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Rozpoczynanie leczenia należy prowadzić pod bezpośrednim nadzorem le Soma hati kamili