Bonefos 800 mg tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dinatrii clodronas

Dostępny od:

Bayer Pharma AG

Kod ATC:

M05BA02

INN (International Nazwa):

Dinatrii clodronas

Dawkowanie:

800 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

30 tabl., 5909990857715, Rp; 60 tabl., 5909990857722, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BONEFOS, 800 mg, tabletki powlekane
_Dinatrii clodronas _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Bonefos i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonefos
3. Jak stosować lek Bonefos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bonefos
6. Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BONEFOS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bonefos należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami, które
zmniejszają ubytek wapnia z kości.
Substancją czynną leku Bonefos jest disodu klodronian bezwodny.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hiperkalcemia w chorobach nowotworowych.
Osteoliza spowodowana chorobą nowotworową (rozpad lub zwyrodnienie
tkanki kostnej).
Zmniejszenie częstości występowania przerzutów do kości w
pierwotnym raku piersi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BONEFOS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BONEFOS:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na disodu klodronian
lub którykolwiek z pozostałych
składników leku,

jeśli jednocześnie podaje się inne bisfosfoniany,

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny
poniżej 10ml/min.),

u dzieci, kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
KIEDY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ STOSUJĄC LEK BONEFOS:
- jeśli pacjent ma niewydolność nerek (patrz: „Jak stosować lek
Bonefos”),
- jeśli pacjent ma rozpoznanego raka

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bonefos, 800 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka powlekana zawiera 800 mg disodu klodronianu bezwodnego_
(Dinatrii clodronas)_, co
odpowiada 1000 mg disodu klodronianu czterowodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Biała, owalna tabletka powlekana z napisem L 134 na jednej stronie.
Wymiary tabletki
9 mm x 20 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hiperkalcemia w chorobach nowotworowych.
Osteoliza spowodowana chorobą nowotworową.
Zmniejszenie częstości występowania przerzutów do kości w
pierwotnym raku piersi.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Klodronian jest wydalany głównie przez nerki, dlatego podczas
leczenia klodronianem należy
zapewnić właściwą podaż płynów.
Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu
leczniczego u dzieci.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma specjalnych zaleceń odnośnie dawkowania produktu leczniczego
w tej grupie pacjentów.
W badaniach klinicznych brali udział pacjenci w wieku powyżej 65 lat
i nie odnotowano u nich
zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych lub
ich nasilenia.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości. W celu ułatwienia
połknięcia, tabletkę produktu leczniczego
Bonefos można podzielić na połowy, które należy zażyć jedna po
drugiej. Nie należy rozgniatać ani
rozpuszczać tabletek przed zażyciem.
Zalecana dawka jednorazowa wynosi 1600 mg/dobę. Jeżeli jest
konieczne dawkę można zwiększyć do
maksymalnej dawki dobowej 3200 mg. W przypadku stosowania dawki
większej, niż 1600 mg/dobę
należy zastosować następujący schemat dawkowania.
2
Jednorazową dawkę dobową lub pierwszą dawkę (w przypadku dawki
podzielonej) należy przyjąć
rano na czczo, popijając szklanką wody. Nie należy jeść ani pić
(oprócz zwykłej wody), jak również
przyjmować innych leków doustny