Kraj: Słowacja
Język: słowacki
Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko
R05CA
perorálne použitie
sol por 1x100 ml/130 g (fľ.skl.); sol por 1x250 ml/325 g (fľ.skl.)
Nie je viazaný na lekársky predpis
94 - FYTOPHARMACA
Expektoranciá
sol por 1x250 ml/325 g (fľ.skl.); sol por 1x100 ml/130 g (fľ.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-06-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03381-ZIB 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BRONCHICUM PERORÁLNY ROZTOK kvapalný extrakt vňate dúšky (tymianu), kvapalný extrakt koreňa prvosienky POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Bronchicum a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bronchicum 3. Ako užívať Bronchicum 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bronchicum 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BRONCHICUM A NA ČO SA POUŽÍVA Bronchicum je rastlinný liek, ktorý sa používa pri chorobách dýchacích ciest spôsobených prechladnutím. Bronchicum sa používa na liečbu príznakov akútneho (náhle vzniknutého) zápalu priedušiek a pri chorobách dýchacích ciest spôsobených prechladnutím spojených s tvorbou hlienov. Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. Liek je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti od 1 roka. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BRONCHICUM NEUŽÍVAJTE BRONCHICUM - ak ste alergický na prvosienku, dúšku tymianovú (tymian) alebo inú rastlinu z čeľade hluchavkovitých alebo na ktorúko Przeczytaj cały dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03381-ZIB 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Bronchicum perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 100 g (75,4 ml) perorálneho roztoku obsahuje liečivá: kvapalný extrakt vňate dúšky (tymianu) _(Thymi extractum fluidum)_ (1:2-2,5) 5,0 g; extrakčné činidlo: roztok amoniaku 10 % (m/m) : glycerol 85% : etanol 90 % (v/v) : voda (1:20:70:109) (čo zodpovedá 165,9 mg kvapalného extraktu vňate dúšky (tymianu) na jednotlivú dávku 2,5 ml) kvapalný extrakt koreňa prvosienky _(Primulae radix extractum fluidum) _ (1:2-2,5) 2,5 g; extrakčné činidlo: etanol 70 % (m/m) (čo zodpovedá 82,95 mg kvapalného extraktu koreňa prvosienky na jednotlivú dávku 2,5 ml) Pomocné látky so známym účinkom 100 g (75,4 ml) perorálneho roztoku obsahuje 41,24 g invertného cukru, 34,4 g sacharózy, 2,89 g etanolu, 180 mg benzoátu sodného (E 211), čo zodpovedá 28,73 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok. Bronchicum je číry červenohnedý roztok. Prípadný vznik sedimentu alebo zrazenín je spôsobený prítomnosťou rastlinných extraktov a neovplyvňuje účinnosť lieku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Bronchicum je rastlinný liek určený na používanie pri chorobách dýchacieho systému spôsobených prechladnutím. Bronchicum sa používa na liečbu príznakov akútnej bronchitídy a pri chorobách dýchacieho systému spôsobených prechladnutím spojených s tvorbou viskóznych hlienov. Bronchicum je indikovaný dospelým a deťom od 1 roka. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie VEK (TELESNÁ HMOTNOSŤ) JEDNOTLIVÁ DÁVKA CELKOVÁ DENNÁ DÁVKA Deti vo veku od 1 do 4 rokov (približne 8 – 16 kg) 2,5 ml 6-krát denne 15 ml Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03381-ZIB 2 Deti vo veku od 5 rokov, dospievajúci a dospelí 7,5 ml 4-krát denne 30 ml Spôsob podávania Na perorálne použitie. Przeczytaj cały dokument