Canoxiflex 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

MELOXICAM

Dostępny od:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Kod ATC:

QM01AC06

INN (International Nazwa):

MELOXICAM

Forma farmaceutyczna:

Oplossing voor injectie

Skład:

MELOXICAM 20 mg/ml,

Droga podania:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Typ recepty:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Grupa terapeutyczna:

Runderen; Varkens

Dziedzina terapeutyczna:

Meloxicam

Podsumowanie produktu:

Wachttermijn: Runderen Melk 5 dagen; Runderen Vlees 15 dagen; Varkens Vlees 5 dagen

Status autoryzacji:

Nationaal

Data autoryzacji:

2013-09-06

Charakterystyka produktu

BD/2022/REG NL 113897/zaak 936753
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 27 maart 2022 van Chanelle
Pharmaceuticals
Manufacturing Ltd. te Loughrea tot wijziging van de vergunning voor
het in de handel
brengen van het diergeneesmiddel CANOXIFLEX 20 MG/ML OPLOSSING VOOR
INJECTIE BIJ
RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 113897;
Gelet op artikel 60 en artikel 62 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel CANOXIFLEX 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE BIJ
RUNDEREN
EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 113897, zoals aangevraagd
d.d. 27 maart 2022, is goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CANOXIFLEX 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE BIJ
RUNDEREN
EN VARKENS, REG NL 113897 treft u aan als bijlage I. De gewijzigde
etikettering-
en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel CANOXIFLEX 20
MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE BIJ RUNDEREN EN VARKENS, REG NL 113897 treft u
aan
als bijlage II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 113897/zaak 936753
2 /