Capecitabine Intas 500 mg tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Capecitabinum

Dostępny od:

Intas Pharmaceuticals Limited

Kod ATC:

L01BC06

INN (International Nazwa):

Capecitabinum

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

30 tabl., 5909991020972, Rp; 30 tabl., 5909991021009, Rp; 60 tabl., 5909991020989, Rp; 60 tabl., 5909991021023, Rp; 120 tabl., 5909991020996, Rp; 120 tabl., 5909991021030, Rp

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CAPECITABINE INTAS, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
CAPECITABINE INTAS, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
_(Capecitabinum)_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
niewymienione w ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Capecitabine Intas i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capecitabine Intas
3.
Jak stosować lek Capecitabine Intas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Capecitabine Intas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CAPECITABINE INTAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Capecitabine Intas jest lekiem należącym do „cytostatyków”,
hamujących wzrost komórek
nowotworowych. Capecitabine Intas zawiera kapecytabinę, która sama
nie jest cytotostatykiem.
Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w
aktywny przeciwnowotworowy
związek (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w
zdrowych tkankach).
Kapecytabina jest stosowana w celu leczenia raka okrężnicy,
odbytnicy, żołądka i piersi.
Co więcej, jest ona stosowana w celu zapobiegania nawrotom raka
okrężnicy po całkowitym
chirurgicznym usunięciu guza.
Kapecytabina może być stosowana jako jedyny lek lub w skojarzeniu z
innymi lekami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CAPECITABINE INTAS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CAPECITABINE INTAS
•
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kapecytabinę lub
którykolwiek z pozosta

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Capecitabine Intas, 150 mg, tabletki powlekane
Capecitabine Intas, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 150 lub 500 mg kapecytabiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
150 mg: ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 7,64 mg laktozy bezwodnej
500 mg: ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 25,47 mg laktozy bezwodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
150 mg tabletki powlekane: jasnobrzoskwiniowe, podłu
ż
ne, dwustronnie wypukłe, powlekane
tabletki, o wymiarach 11,4 mm x 5,3 mm, z oznaczeniem „150”
wytłoczonym po jednej stronie
gładkie po drugiej stronie.
500 mg tabletki powlekane: brzoskwiniowe, podłu
ż
ne, dwustronnie wypukłe, powlekane tabletki,
o wymiarach 15,9 mm x 8,4 mm, z oznaczeniem „500” wytłoczonym po
jednej stronie gładkie po
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Capecitabine Intas jest wskazany w leczeniu uzupełniaj
ą
cym po operacji raka okr
ęż
nicy
w stadium III (stadium C wg Dukesa) (patrz punkt 5.1).
Produkt jest wskazany w leczeniu chorych na raka jelita grubego i
odbytnicy z przerzutami (patrz
punkt 5.1).
Produkt Capecitabine Intas jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u
chorych na zaawansowanego
raka
ż
oł
ą
dka w skojarzeniu ze schematami zawieraj
ą
cymi pochodne platyny (patrz punkt 5.1).
Produkt Capecitabine Intas w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt
5.1) wskazany jest w leczeniu
pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z
przerzutami po
niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego. Przebyte leczenie
cytotoksyczne powinno zawiera
ć
antracykliny. Produkt Capecitabine Intas jest równie
ż
wskazany w monoterapii pacjentek z miejscowo
zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia
taksanami i schematami
zawieraj
ą
cymi antracykliny lub u pacjentek, u których dalsze leczenie
an