Cefepime TZF 1 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cefepimi dihydrochloridum monohydratum

Dostępny od:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

Kod ATC:

JO1DE01

INN (International Nazwa):

Cefepimum

Dawkowanie:

1 g

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991457051

Status autoryzacji:

2026-09-03

Ulotka dla pacjenta

1
NR_13.08.2021 v8
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CEFEPIME TZF, 1 G, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ /
DO INFUZJI
_Cefepimum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Cefepime TZF i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime TZF
3.
Jak stosować lek Cefepime TZF
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cefepime TZF
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CEFEPIME TZF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Cefepime TZF zawiera substancję czynną cefepim, która należy
do grupy cefalosporyn. Ten rodzaj
antybiotyków działa podobnie jak penicylina.
Lek podawany jest dożylnie we wstrzyknięciach lub w infuzji.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cefepime TZF jest stosowany w leczenie niżej wymienionych zakażeń,
wywołanych przez drobnoustroje
wrażliwe na cefepim.
Dorośli:
-
Bakteriemia (obecność bakterii we krwi) współistniejąca z jednym
z wymienionych poniżej zakażeń lub
potencjalnie z nim związana
-
Ciężkie zapalenie płuc
-
Ciężkie zakażenia dróg moczowych
-
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, w
razie potrzeby w skojarzeniu z innym
antybiotykiem
-
Zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych
-
Leczenie empiryczne napadów gorączki nieznanego poch

Charakterystyka produktu

1
PL_27.08.2021v8
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cefepime TZF, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań /
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 1 g cefepimu (
_cefepimum_
) w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji.
Proszek barwy białej do jasnożółtej.
Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi 4,0 do 6,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Dorośli _
Cefepime TZF jest wskazany w leczeniu zakażeń wymienionych poniżej,
wywołanych przez
drobnoustroje wrażliwe na działanie cefepimu:
−
bakteriemia współistniejąca z jednym z wymienionych poniżej
zakażeń lub potencjalnie z nim związana;
−
ciężkie zapalenie płuc;
−
ciężkie zakażenia dróg moczowych;
−
zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej;
Ewentualnie można zlecić leczenie skojarzone z innym antybiotykiem,
biorąc pod uwagę indywidualny
profil ryzyka pacjenta oraz rodzaj spodziewanych lub wykrytych
drobnoustrojów.
−
zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;
−
leczenie empiryczne epizodów gorączkowych u pacjentów z
umiarkowaną (liczba granulocytów
obojętnochłonnych ≤ 1000/mm
3
) lub ciężką (liczba granulocytów obojętnochłonnych ≤ 500/mm
3
)
neutropenią. U pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkiego zakażenia
(np. u pacjentów po przebytym
ostatnio zabiegu przeszczepienia szpiku kostnego, z niskim ciśnieniem
tętniczym krwi, z nowotworem
układu krwiotwórczego stanowiącym chorobę podstawową lub z
ciężką lub długotrwałą neutropenią)
stosowanie antybiotyku w monoterapii może nie być właściwe. Brak
wystarczających danych
potwierdzających skuteczność stosowania u tych pacjentów cefepimu
w monoterapii. Ewentualnie można
zlecić leczenie skojarzone z antybiotykiem z grupy aminoglikozydów
lub glikopeptydó