Cepedex

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Dexmedetomidine hydrochloride

Dostępny od:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Kod ATC:

QN05CM18

INN (International Nazwa):

dexmedetomidine

Grupa terapeutyczna:

Cats; Dogs

Dziedzina terapeutyczna:

Психолептиков, leki nasenne i uspokajające

Wskazania:

Nieinwazyjne, łagodnie lub umiarkowanie bolesne zabiegi i badania wymagające opanowania, uspokojenia i analgezji u psów i kotów. Głębokie uspokojenie i analgezja u psów podczas jednoczesnego stosowania z butorfanolem w zabiegach medycznych i drobnych zabiegach chirurgicznych. Premedykacja u psów i kotów przed indukcją i utrzymaniem znieczulenia ogólnego.

Podsumowanie produktu:

Revision: 4

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2016-12-13

Ulotka dla pacjenta

30
B. ULOTKA INFORMACYJNA
31
ULOTKA INFORMACYJNA
Cepedex 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cepedex 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
deksmedetomidyny chlorowodorek
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jeden ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Deksmedetomidyny chlorowodorek
0,1 mg
(co odpowiada deksmedetomidyny
0,08 mg)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
2,0 mg
Propylu parahydroksybenzoesan
0,2 mg
Klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Zabiegi i badania nieinwazyjne przeprowadzane u psów i kotów,
związane z bólem łagodnym lub
umiarkowanym, wymagające ograniczenia ruchów zwierzęcia,
uspokojenia i znieczulenia.
Głębokie uspokojenie i znieczulenie u psów z równoczesnym
stosowaniem butorfanolu do zabiegów
medycznych oraz drobnych zabiegów chirurgicznych.
Premedykacja u psów i kotów przed indukcją i podtrzymaniem
znieczulenia ogólnego.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krążenia.
Nie stosować u zwierząt z ciężkimi chorobami układowymi ani u
zwierząt konających.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Dzięki działaniu α
2
-adrenergicznemu deksmedetomidyna powoduje spadek częstości pracy
serca
i temperatury ciała.
32
U niektórych psów i kotów może występować zmniejszenie
częstości oddechów. Rzadko zgłaszano
przypadki obrzęku płuc. Ciśnienie krwi początkowo wzrasta a
następnie powraca do normalnej lub
niższej od normalnej wartości. Z uwagi na skurcz naczyń obwodowych
i desaturację krwi żylnej, przy
normalnym utlenowaniu krwi tętniczej

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cepedex 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA :
Deksmedetomidyny chlorowodorek
0,1 mg
(co odpowiada deksmedetomidyny
0,08 mg)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
2,0 mg
Propylu parahydroksybenzoesan
0,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i koty
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zabiegi i badania nieinwazyjne przeprowadzane u psów i kotów,
związane z bólem łagodnym lub
umiarkowanym, wymagające ograniczenia ruchów zwierzęcia,
uspokojenia i znieczulenia.
Głębokie uspokojenie i znieczulenie u psów z równoczesnym
stosowaniem butorfanolu do zabiegów
medycznych oraz drobnych zabiegów chirurgicznych.
Premedykacja u psów i kotów przed indukcją i podtrzymaniem
znieczulenia ogólnego.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krążenia.
Nie stosować u zwierząt z ciężkimi chorobami układowymi ani u
zwierząt konających.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Nie badano podawania deksmedetomidyny szczeniakom przed 16. tygodniem
życia i kociętom przed
12. tygodniem życia.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Zwierzęta należy utrzymywać w cieple i w stałej temperaturze,
zarówno podczas zabiegu, jak
i podczas wybudzania.
Zaleca się, aby zwierzęta nie jadły 12 godzin przed podaniem
produktu Cepedex. Można podawać
wodę.
Po leczeniu nie należy podawać zwierzętom wody i pokarmu do
momentu, aż bę