CIMZIA

Kraj: Brazylia

Język: portugalski

Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Składnik aktywny:

certolizumabe pegol

Dostępny od:

UCB BIOPHARMA LTDA.

Kod ATC:

ANTINFLAMATORIOS

INN (International Nazwa):

certolizumab pegol

Dziedzina terapeutyczna:

ANTINFLAMATORIOS

Podsumowanie produktu:

200 MG/ML SOL INJ CT 2 SER VD INC PREENC X 1 ML + 2 LENÇOS UMEDECIDOS - 1236100870014 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 200 MG/ML SOL INJ CT 6 SER VD INC PREENC X 1 ML + 6 LENÇOS UMEDECIDOS - 1236100870022 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status autoryzacji:

Válido

Data autoryzacji:

2017-02-13

Ulotka dla pacjenta

CIMZIA
UCB BIOPHARMA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
200 MG/ML
VERSÃO PARA O MERCADO PRIVADO
1
CIMZIA
®
CERTOLIZUMABE PEGOL
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CIMZIA
®
CERTOLIZUMABE PEGOL
APRESENTAÇÕES
Solução injetável em seringa preenchida
com 1 mL da solução cada, contendo 200 mg/mL de certolizumabe pegol
em cada seringa. Embalagens com 2 seringas preenchidas + 2 lenços
umedecidos em álcool.
Seringas preenchidas prontas para uso.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada seringa de vidro preenchida de
CIMZIA
contém 200 mg/mL de certolizumabe pegol.
Excipientes: acetato de sódio, cloreto de sódio e água para
injetáveis.
2
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CIMZIA
é um medicamento que pertence a uma classe de medicamentos denominada
antagonistas do fator de
necrose tumoral (TNF). Este medicamento é destinado ao tratamento das
seguintes doenças:
DOENÇA DE CROHN
CIMZIA
é destinado para a redução dos sinais e sintomas da doença de
Crohn, uma doença inflamatória que pode
afetar qualquer parte do tubo digestivo, desde a boca até o ânus. É
destinado também para a manutenção do tratamento
nos pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave que não
tiveram resposta adequada ao tratamento
convencional.
ARTRITE REUMATOIDE
CIMZIA,
em associação com metotrexato (MTX), é indicado para: o tratamento
da artrite reumatoide ([AR] uma
doença inflamatória que geralmente afeta as juntas [articulações])
ativa, moderada a grave, em doentes adultos,
quando a resposta a fármacos modificadores da evolução da doença
reumática (DMARD), incluindo o MTX, foi
inadequada.
CIMZIA
pode ser utilizado em monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou
quando o tratamento
continuado com MTX é inadequado; no tratamento da AR grave, ativa e
progressiva em adultos que não tenham
sido tratados previamente com MTX ou outros DMARD.
Foi demonstrado que
CIMZIA
reduz a taxa de progressão das lesões nas articulações, medida por
meio de
radiografia e

Charakterystyka produktu

CIMZIA
UCB BIOPHARMA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
200 MG/ML
VERSÃO PARA O MERCADO PRIVADO
1
CIMZIA
®
CERTOLIZUMABE PEGOL
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO_ _
CIMZIA
®
CERTOLIZUMABE PEGOL
APRESENTAÇÕES
Solução injetável em seringa preenchida
com 1 mL da solução cada, contendo 200 mg/mL de
certolizumabe pegol em cada seringa. Embalagens com 2 seringas
preenchidas + 2 lenços umedecidos
em álcool.
Seringas preenchidas prontas para uso.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada seringa de vidro preenchida de
CIMZIA
contém 200 mg/mL de certolizumabe pegol.
Excipientes: acetato de sódio, cloreto de sódio e água para
injetáveis.
2
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
DOENÇA DE CROHN
CIMZIA
é indicado para a redução dos sinais e sintomas da doença de Crohn
e manutenção da resposta
clínica em pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave
que tiveram resposta inadequada à
terapia convencional.
ARTRITE REUMATOIDE
CIMZIA,
em associação com metotrexato (MTX), é indicado para: o tratamento
da artrite reumatoide
(AR) ativa, moderada a grave, em doentes adultos, quando a resposta a
fármacos modificadores da
evolução da doença reumática (DMARD), incluindo o MTX, foi
inadequada.
CIMZIA
pode ser
utilizado em monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o
tratamento continuado com
MTX é inadequado; no tratamento da AR grave, ativa e progressiva em
adultos que não tenham sido
tratados previamente com MTX ou outros DMARD.
Foi demonstrado que
CIMZIA
reduz a taxa de progressão das lesões nas articulações, medida por
meio
de radiografia e leva também a uma melhoria da função física,
quando administrado em associação com
MTX.
ARTRITE PSORIÁSICA
CIMZIA
em combinação com metotrexato é indicado para o tratamento da
artrite psoriásica ativa em
adultos quando a resposta anterior à terapia com DMARDs tenha sido
inadequada.
CIMZIA pode ser administrado como monoterapia em casos de
intolerância ao metotrexato, ou quando
o tra