Cisplatinum Accord 1 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cisplatinum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01XA01

INN (International Nazwa):

Cisplatinum

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990838752; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990894772; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990838769; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990838745

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CISPLATINUM ACCORD, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Cisplatinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielegniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Cisplatinum Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatinum Accord
3. Jak stosować lek Cisplatinum Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cisplatinum Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CISPLATINUM ACCORD
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Cisplatinum Accord zawiera substancję czynną cisplatynę, która
należy do grupy leków zwanych
cytostatykami, stosowanych w leczeniu raka. Cisplatynę można
stosować samodzielnie, ale częściej
stosuje się ją w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi.
Cisplatyna niszczy w organizmie komórki, które mogą wywoływać
niektóre rodzaje raka (raka jąder,
guza jajnika, guza pęcherza moczowego, płaskonabłonkowego raka
głowy i szyi, raka płuca i raka
szyjki macicy w skojarzeniu z radioterapią).
Lekarz będzie mógł udzielić więcej informacji.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent nie czuje się lepiej
lub czuje się gorzej.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CISPLATINUM ACCORD
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CISPLATINUM ACCORD
-
jeśli pacjent ma uczulenie na cisplatynę, podobne leki
przeciwnowotworowe, inne związki
zawierające platynę lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w
punkcie 6)
-
jeśli

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cisplatinum Accord, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg
cisplatyny.
10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg
cisplatyny.
25 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 25 mg
cisplatyny.
50 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg
cisplatyny.
100 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg
cisplatyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każdy ml roztworu zawiera
3,5 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Klarowny, bezbarwny do bladożółtego roztwór, w fiolce z
oranżowego szkła, zasadniczo wolny
od cząstek stałych.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cisplatyna jest wskazana do stosowania w leczeniu:
•
zaawansowanego lub przerzutowego raka jąder
•
zaawansowanego lub przerzutowego raka jajników
•
zaawansowanego lub przerzutowego raka pęcherza moczowego
•
zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego raka głowy i
szyi
•
zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca
•
zaawansowanego lub przerzutowego drobnokomórkowego raka płuca.
•
Cisplatyna jest wskazana w leczeniu raka szyjki macicy w skojarzeniu z
innymi lekami
chemioterapeutycznymi lub radioterapią.
•
Cisplatyna może być stosowana w monoterapii oraz w terapii
skojarzonej.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
DOROŚLI ORAZ DZIECI I MŁODZIEŻ
Dawka cisplatyny zależy od choroby podstawowej, przewidywanej
odpowiedzi na leczenie oraz od tego
czy cisplatyna stosowana jest w monoterapii czy jako składnik
chemioterapii skojarzonej. Wskazówki
2
dotyczące dawkowania odnoszą się zarówno do dorosłych, jak i
dzieci.
W monoterapii, zalecane są dwa następujące schematy dawkowania:
-
pojedyncza