Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

clopidogrel, Acetylsalicylic acid

Dostępny od:

Sanofi-Aventis Groupe

Kod ATC:

B01AC30

INN (International Nazwa):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwzakrzepowe

Dziedzina terapeutyczna:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Wskazania:

Ostry Wieńcowy Zawał SyndromeMyocardial .

Podsumowanie produktu:

Revision: 22

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2010-03-14

Ulotka dla pacjenta

41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
42
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID ZENTIVA 75 MG/75 MG TABLETKI
POWLEKANE
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID ZENTIVA 75 MG/100 MG TABLETKI
POWLEKANE
klopidogrel/kwas acetylosalicylowy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva i w jakim celu
się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel/Acetylsalicylic
acid Zentiva
3.
Jak stosować lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID ZENTIVA I W JAKIM CELU
SIĘ GO STOSUJE
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva zawiera klopidogrel i kwas
acetylosalicylowy (ASA) i należy
do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są
bardzo małymi komórkami krwi,
które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi.
Zapobiegając zlepianiu płytek krwi w niektórych
rodzajach naczyń krwionośnych (nazywanych tętnicami), leki
przeciwpłytkowe zmniejszają
możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa
się powikłaniami zakrzepowymi
miażdżycy tętnic).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva stosowany jest u dorosłych,
aby zapobie

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg tabletki
powlekane
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg tabletki
powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg tabletki
powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
wodorosiarczanu) i 75 mg kwasu
acetylosalicylowego (ang. ASA).
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu: _
Każda tabletka powlekana zawiera 7 mg laktozy i 3,3 mg oleju
rycynowego uwodornionego.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg tabletki
powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
wodorosiarczanu) i 100 mg kwasu
acetylosalicylowego (ang. ASA).
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu: _
Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg laktozy i 3,3 mg oleju
rycynowego uwodornionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg tabletki
powlekane
Żółta, owalna, obustronnie lekko wypukła, z wytłoczonym «C75»
po jednej stronie i «A75» po drugiej
stronie.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg tabletki
powlekane
Jasno różowa, owalna, obustronnie lekko wypukła, z wytłoczonym
«C75» po jednej stronie i «A100»
po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva wskazany jest w profilaktyce
wtórnej powikłań
zakrzepowych w przebiegu miażdżycy u osób dorosłych, którzy
przyjmują zarówno klopidogrel, jak i
kwas acetylosalicylowy (ASA). Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
jest złożonym produktem
leczniczym, zawierającym stałe dawki dwóch substancji czynnych,
przeznaczonym do kontynuacji
dotychczasowego leczenia:

Ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (niestabilna
dławica piersiowa lub
zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacje