COLPOSEPTINE 10 mg/200 mg

Kraj: Rumunia

Język: rumuński

Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

COMBINATII

Dostępny od:

LABORATOIRE THERAMEX - MONACO

Kod ATC:

G01AXN1

INN (International Nazwa):

COMBINATII

Dawkowanie:

10mg/200mg

Forma farmaceutyczna:

COMPR. VAG.

Typ recepty:

PRF

Wyprodukowano przez:

LABORATOIRE THERAMEX - MONACO

Grupa terapeutyczna:

ANTIINFECTIOASE SI ANTISEPTICE(EXCL.COMB.CU CORTICOSTEROIZI) ALTE ANTIINFECTIOASE SI ANTISEPTICE

Podsumowanie produktu:

6709/2014/01 Cutie cu 3 blist. Al/Al x 6 compr. vag.;

Ulotka dla pacjenta

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6709/2014/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
COLPOSEPTINE 10 MG/200 MG COMPRIMATE VAGINALE
Promestrienă/Clorchinaldol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Colposeptine şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Colposeptine
3.
Cum să utilizaţi Colposeptine
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Colposeptine
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE COLPOSEPTINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
COLPOSEPTINE
comprimate vaginale conține substanțele active promestrienă și
clorquinaldol. Acest
medicament se utilizează în atrofia vaginală prin carenţă
estrogenică, în caz de suprainfecţie și în tratamentul
leucoreei indiferent de etiologie, cu excepţia celei gonococice.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
COLPOSEPTINE
NU UTILIZAŢI COLPOSEPTINE
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la promestrienă, clorquinaldol
sau la oricare dintre celelalte
componente ale Colposeptine.
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI COLPOSEPTINE
Cu toate că nu s-a observat niciun efect sistemic după administrarea
produsului, este totuşi recomandat, din
prudenţă, ca şi în cazul celorlalţi estrogeni, să nu se
utilizeze medicamentul în caz de antecedente de cancer
estrogeno – dependent.
UTILIZAREA ALTOR MEDICAMENTE
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farma

Charakterystyka produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6709/2014/01 _Anexa_
_2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Colposeptine 10 mg/200 mg comprimate vaginale
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat vaginal conţine promestrienă 10 mg, clorchinaldol
200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat vaginal
Comprimate vaginale plate, de formă oblongă, de culoare bej până
la bej marmorat.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Atrofie vaginală prin carenţă estrogenică, în caz de
suprainfecţie.
Leucoree indiferent de etiologie, cu excepţia celei gonococice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Un comprimat (după umectare) trebuie introdus cât mai profund în
vagin, în fiecare seară, timp de 18 zile
consecutiv, chiar şi în timpul menstruaţiei.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la promestrienă, clorquinaldol sau la oricare
dintre excipienţi.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Cu toate că nu s-a observat nici un efect sistemic după
administrarea produsului, este totuşi recomandat, din
prudenţă, ca şi în cazul celorlalţi estrogeni, să nu se
utilizeze medicamentul în caz de antecedente de cancer
estrogeno – dependent.
4.5
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente.
4.6
FERTILITATEA, SARCINA ŞI ALĂPTAREA
2
Colposeptine se poate utiliza în timpul sarcinii.
4.7
EFECTE ASUPRA CAPACITĂŢII DE A CONDUCE VEHICULE ŞI DE A FOLOSI
UTILAJE
Nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8
REACŢII ADVERSE
Până în prezent, nu s-au raportat reacţii adverse legate de
administrarea Colposeptine.
4.9
SUPRADOZAJ
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
5.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1
PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE
_Grupa farmacoterapeutică_
: alte antiinfecţioase şi antiseptice, codul ATC: G01AXN1.
Promestriena are efecte e