DALACIN 10 mg/g gel

Kraj: Słowenia

Język: słoweński

Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Składnik aktywny:

klindamicin

Dostępny od:

Pfizer Luxembourg SARL

Kod ATC:

D10AF01

INN (International Nazwa):

klindamicin

Forma farmaceutyczna:

gel

Skład:

klindamicin 10 mg / 1 g

Droga podania:

Dermalna uporaba

Sztuk w opakowaniu:

škatla s tubo s 30 g gela

Typ recepty:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Grupa terapeutyczna:

klindamicin

Status autoryzacji:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data autoryzacji:

2014-11-03

Ulotka dla pacjenta

1/4
NAVODILO ZA UPORABO
DALACIN 10 MG/G GEL
klindamicin
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Dalacin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dalacin
3.
Kako uporabljati zdravilo Dalacin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Dalacin
6.
Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO DALACIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Dalacin gel vsebuje antibiotik klindamicin v obliki, ki je
namenjena samo za dermalno
uporabo (uporabo na koži).
Zdravilo Dalacin gel se uporablja za zdravljenje navadnih aken _(acne
vulgaris). _
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO DALACIN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA DALACIN
–
če ste alergični (preobčutljivi) na klindamicin oziroma podoben
antibiotik, imenovan
linkomicin, ali katerokoli sestavino zdravila Dalacin;
–
če ste kdaj imeli vnetje črevesa z drisko, do katerega je prišlo
zaradi uporabe antibiotikov.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA DALACIN
Zdravljenje z večino antibiotikov, tudi s klindamicinom, je lahko
povezano s hudo drisko in v
nekaterih primerih z vnetjem črevesa zaradi uporabe antibiotika (t.i.
psevdomembranski
kolitis). Pri dermalni uporabi klindamicina je to izjemna redkost.
Kljub temu je potrebna
previdnost. Zdravniku povejte, če imate ob začetku zdravljenja z
zdravilom Dalacin drisko ali če
pri zdravljenju z antibiotiki ponavadi dobite drisko. Če se pri vas
pojavi huda, dolgotrajna ali
krvava driska, morate zdravljenje NEMUDOMA prekiniti. Posvetujte se z
zdravnikom, da izključi
pojav vnetja

Charakterystyka produktu

JAZMP-II/012-01.07.2014
1/6
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
1.
IME ZDRAVILA
Dalacin 10 mg/g gel
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 g gela vsebuje 10 mg klindamicina v obliki 11,88 mg
klindamicinfosfata.
_Pomožne snovi: _
Zdravilo vsebuje 3 mg/g metilparahidroksibenzoata (E218) in 50 mg/g
propilenglikola (E1520).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gel
bister, brezbarvni, viskozni gel
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Dalacin je indicirano za zdravljenje navadnih aken _(acne
vulgaris)._
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Tanko plast zdravila Dalacin nanesite na suho in očiščeno prizadeto
mesto kože dvakrat na dan.
Po uporabi tubo vedno dobro zaprite.
_Pediatrična populacija _
Podatki niso na voljo. Varnost in učinkovitost zdravila Dalacin pri
otrocih nista bili dokazani.
_Starejši bolniki _
Podatki o uporabi pri starejših so omejeni (glejte poglavje 5.2).
_Bolniki z okvaro ledvic _
Podatki niso na voljo.
_Bolniki z okvaro jeter _
Podatki niso na voljo.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Zdravilo Dalacin je kontraindicirano pri:

preobčutljivosti za klindamicin, linkomicin ali katerokoli pomožno
snov;

posameznikih, ki imajo kolitis, povezan z antibiotičnim zdravljenjem,
v anamnezi.
JAZMP-II/012-01.07.2014
2/6
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Peroralna in parenteralna aplikacija klindamicina je lahko, tako kot
pri večini drugih antibiotikov,
povezana s hudo diarejo in psevdomembranskim kolitisom. Dermalna
uporaba klindamicina povzroči
absorpcijo antibiotika s površine kože (glejte poglavje 5.2). Pri
dermalni uporabi klindamicina so
redko poročali o pojavu diareje in kolitisa. Zdravnik naj bo kljub
temu pozoren na možnost razvoja
diareje ali kolitisa, povezanih z antibiotičnim zdravljenjem. Če se
pojavi huda ali dolgotrajna diareja,
zdravilo takoj prenehamo uporabljati in po potrebi izvedemo ustrezne
diagnostične postopke in
uvedemo zdravljenje.
Zdravljenje z antibiotiki spremeni normalno črevesno floro in lahko
o