Detonervin detomidyny chlorowodorek 10 mg/ml (co odpowiada 8,36 mg detomidyny/ml) Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Detomidyny chlorowodorek

Dostępny od:

LeVet B.V.

Kod ATC:

QN05CM90

INN (International Nazwa):

Detomidinum

Dawkowanie:

detomidyny chlorowodorek 10 mg/ml (co odpowiada 8,36 mg detomidyny/ml)

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; koń

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 12 godzin, bydło - tkanki jadalne - 2 dni, koń - mleko - 12 godzin, koń - tkanki jadalne - 2 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997194226

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
DETONERVIN 10 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWA
ń DLA KONI I BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE
Ś
LI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Detonervin 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwa
ń
dla koni i bydła
Detomidyny chlorowodorek
3.
ZAWARTO
ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Detonervin jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwa
ń
zawieraj
ą
cym:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Detomidyny chlorowodorek
10,0 mg/ml
(co odpowiada 8,36 mg detomidyny)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
1,0 mg/ml
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Sedacja i łagodna analgezja koni i bydła w celu ułatwienia
przeprowadzenia bada
ń
i ró
ż
nych zabiegów
lekarskich, takich jak niewielkie zabiegi chirurgiczne.
Detomidyn
ę
mo
ż
na stosowa
ć
w celu:
•
przeprowadzenia bada
ń
(np. endoskopii, bada
ń
rektalnych i ginekologicznych, zdj
ęć
rentgenowskich),
•
przeprowadzenia niewielkich zabiegów chirurgicznych (np. szycie ran,
leczenie z
ę
bów,
leczenie
ś
ci
ę
gien, usuwanie guzów skórnych, zabiegi na strzykach),
•
przed przeprowadzeniem zabiegów lekarskich i podawaniem innych leków
(np. korekcja
kopyt u koni, zakładanie sondy nosowo-
ż
oł
ą
dkowej).
Do premedykacji przed podaniem anestetyków iniekcyjnych lub
wziewnych.
Przed zastosowaniem zapoznaj si
ę
z tre
ś
ci
ą
punktu 12.
3
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
u zwierz
ą
t z zaburzeniami pracy serca lub chorobami układu oddechowego.
Nie stosowa
ć
u zwierz
ą
t z niewydolno
ś
ci
ą
w
ą
troby lub nerek.
Nie stosowa
ć
u zwierz
ą
t w złej kondycji ogólnej (np. odwodnionych).
Nie stosowa
ć
w poł
ą
czeniu z butorfanolem u koni z kolk
ą
.
Nie stosowa
ć
w ostatnim trymestrze ci
ąż
y.
6.
DZIAŁANIA NIEPO
ŻĄ
DANE

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Detonervin 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwa
ń
dla koni i bydła
DK/FI/IS/NO/SE: Detonervin vet. 10 mg/ml, solution for injection for
Horses and Cattle
FR: sedomidine 10 mg/ml, solution for injection for Horses and Cattle
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwa
ń
zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Detomidyny chlorowodorek
10,0 mg
(co odpowiada 8,36 mg detomidyny)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
1,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwa
ń
Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ
ą
T
Konie, bydło
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
ą
T
Sedacja i łagodna analgezja koni i bydła w celu ułatwienia
przeprowadzenia bada
ń
i ró
ż
nych zabiegów
lekarskich, takich jak niewielkie zabiegi chirurgiczne.
Detomidyn
ę
mo
ż
na stosowa
ć
w celu:
-
przeprowadzenia bada
ń
(np. endoskopii, bada
ń
rektalnych i ginekologicznych, zdj
ęć
rentgenowskich),
-
przeprowadzenia niewielkich zabiegów chirurgicznych (np. szycie ran,
leczenie z
ę
bów, leczenie
ś
ci
ę
gien, usuwanie guzów skórnych, zabiegi na strzykach),
-
przed przeprowadzeniem zabiegów lekarskich i podawaniem innych leków
(np. korekcja kopyt
u koni, zakładanie sondy nosowo-
ż
oł
ą
dkowej).
Do premedykacji przed podaniem anestetyków iniekcyjnych lub
wziewnych.
Przed zastosowaniem zapoznaj si
ę
z tre
ś
ci
ą
punktu 4.5.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
u zwierz
ą
t z zaburzeniami pracy serca lub chorobami układu oddechowego.
Nie stosowa
ć
u zwierz
ą
t z niewydolno
ś
ci
ą
w
ą
troby lub nerek.
Nie stosowa
ć
u zwierz
ą
t w złej kondycji ogólnej (np. odwodnionych).
Nie stosowa
ć
w poł
ą
czeniu z butorfanolem u koni z kolk
ą
.
Nie stosowa
ć
w ostatnim trymestrze ci
ąż
y.
Patrz te
ż
pkt 4.7. i 4.8.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZE
ż
E