Distemink Vet Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Dostępny od:

United Vaccines Holding B.V.

Kod ATC:

QI20CD01

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw nosówce zwierząt łasicowatych, żywa

Forma farmaceutyczna:

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

norka

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 dawek liof. + 1 fiol. 250 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 0860323001616

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

13
ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA
DISTEMINK VET LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY
DO WSTRZYKIWAŃ DLA NOREK
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
United Vaccines Holding B.V.
Molenweg 7
6612 AE Nederasselt
Holandia
Tel.: [phone]
Faks: [phone]
E-mail: [e-mail]
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Coöperatieve Federatie van Pelsdierenhouders (C.F.E.)
Molenweg 7
6612 AE Nederasselt
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Distemink Vet liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań dla norek
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Na 1 dawkę (1 ml):
Substancje czynne:
Żywy atenuowany wirus nosówki psów, szczep Lederle
10
3.0
to 10
4.8
EID
50
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Liofilizat: Liofilizowany produkt o barwie białej poprzez złamaną
biel do jasnobeżowej
Zawiesina: klarowny, bezbarwny płyn
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie norek w wieku od 10 tygodni w celu zmniejszania
śmiertelności
i ograniczania objawów klinicznych powodowanych przez wirusa nosówki
psów.
Czas powstania odporności: 4 tygodnie po szczepieniu
Czas trwania odporności: 4 miesiące po szczepieniu
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
15
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Działania niepożądane występują rzadko. U niektórych norek może
wystąpić łagodna
miejscowa reakcja w miejscu wstrzyknięcia, taka jak obrzęk lub
siniaki. W bardzo rzadkich
przypadkach może wystąpić nagła i poważna reakcja alergiczna, w
której może nastąpić
zatrzymanie akcji oddechowej. Reakcje tego typu można leczyć
epinefryną.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierzą

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Distemink Vet liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań dla norek
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Na 1 dawkę (1 ml):
SUBSTANCJE CZYNNE:
Ż
ywy atenuowany wirus nosówki psów, szczep Lederle
10
3.0
do 10
4.8
EID
50
*
EID
50
= dawka zakaźna dla 50% jaj
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Liofilizat: liofilizowany produkt o barwie białej poprzez złamaną
biel do jasnobeżowej
Zawiesina: klarowny, bezbarwny płyn
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Norki
4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie norek w wieku od 10 tygodni w celu zmniejszania
śmiertelności i ograniczania
objawów klinicznych powodowanych przez wirus nosówki psów.
Czas powstania odporności: 4 tygodnie po szczepieniu
Czas trwania odporności: 4 miesiące po szczepieniu
4.3 PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Młode norki:
Przeciwciała matczyne mogą zakłócać działanie szczepionki. Gdy
spodziewane jest wysokie miano
przeciwciał matczynych, zaleca się odłożenie szczepienia do czasu
osiągnięcia przez młode 13
tygodnia życia.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
Działania niepożądane występują rzadko. U niektórych norek może
wystąpić łagodna miejscowa
reakcja